Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

söndag09.05.2021

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Nyheter

Psykosmedel åter på banan efter utvisning

Publicerad: 10 mars 2006, 07:43

Efter att ha varit indraget från marknaden i åtta år på grund av misstänkta hjärtbiverkningar kan snart schizofrenimedlet Serdolect åter finnas tillgängligt för svenska patienter. Men svensk expertis ställer sig avvaktande till medlet som kräver regelbundna EKG-kontroller.


År 1998 stoppades försäljningen av det antipsykotiska läkemedlet Serdolect (sertindol) inom EU. Tveksamheter hade framkommit om läkemedlets hjärtsäkerhet sedan ett antal fall av oförklarlig död och hjärtarytmier rapporterats via en brittisk biverkningsdatabas. När godkännandet drogs in hade läkemedlet funnits tillgängligt på marknaden i två år.

Men efter en översyn av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA står det nu klart att Serdolect kan göra en försäljningscomeback på apoteken. I uppföljande studier, som det danska läkemedelsföretaget Lundbeck har gjort, finns ingenting som pekar mot att läkemedlet leder till en ökad risk för död, konstaterar myndigheten.

Tillhör grupp av nyare preparat  - I efterhand kan det förstås tyckas att det var lite förhastat att dra tillbaks läkemedlet. Samtidigt agerade man på den informationen som fanns tillgänglig då, säger Agneta Björck Linné, registreringsansvarig på Lundbecks svenska dotterbolag i Helsingborg.

- Schizofrenipatienter kan behöva många läkemedel att variera mellan. 30 procent svarar inte på behandlingen, och många får biverkningar, vilket gör att man slutar ta sina mediciner. Därför ser vi det som positivt att det nu finns ytterligare ett behandlingsalternativ.

Serdolect räknas till en grupp av nyare antipsykotiska läkemedel, som har utvecklats för att ha mindre motoriska biverkningar än äldre medel. Huruvida de nyare medlen verkligen är bättre har diskuterats, främst på grund av att de flesta studier med nya och gamla läkemedel inte har gjorts i jämförbara doser. På senare tid har det också upptäckts att de nyare medlen har biverkningar i form av metabola störningar och viktuppgång.

Verkningsmekanismen för Serdolect påminner om den för andra antipsykotiska läkemedel. Det binder bland annat till olika receptorer i hjärnans dopamin- och serotoninsystem och dämpar på så sätt symtom som vanföreställningar och hallucinationer.

- I en jämförande studie har vi visat att Serdolect har likvärdig effekt med Risperdal, som är ett nyare antipsykotiskt läkemedel. Vi menar dock att Serdolect kan ha bättre tolerabilitet med mindre dåsighet och motoriska biverkningar, säger Agneta Björck Linné.

I experimentella studier har det framkommit att Serdolect har mer effekt på limbiska än på striatala dopaminneuron. Det påpekar Frits-Axel Wiesel, professor och överläkare vid psykiatriska kliniken på Akademiska sjukhuset i Uppsala. Han är medicinsk rådgivare åt Lundbeck vid introduktionen av Serdolect.

- Enligt en teori skulle man därmed kunna få mindre motoriska biverkningar. Men hur det fungerar i praktiken på våra patienter återstår att se, säger Frits-Axel Wiesel.

Kräver regelbunden EKG-kontroll  I EU-godkännandet konstateras att Serdolect har en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar. Denna kan enligt EMEA visserligen bero på att man studerat Serdolect extra noga, men vid användning av läkemedlet rekommenderas ändå regelbundna EKG-kontroller. Detta gäller till exempel vid start av behandling och vid doshöjningar.

Serdolect kommer enligt Agneta Björck Linné att lanseras i Sverige under våren. Som extra säkerhetsåtgärd i EU-godkännandet kommer också Läkemedelsverket att på förhand granska all skriftlig information och marknadsföringsmaterial kring Serdolect. Förfarandet är ovanligt, men inte unikt, menar Örjan Mortimer på Läkemedelsverket.  

- Tidigare har vi bland annat förhandsgranskat doseringsanvisningar för svårdoserade läkemedel. Med den nya europeiska läkemedelslagstiftningen kommer vi som nationell myndighet att få ta på oss en större roll att övervaka information och kommunikation kring läkemedel med särskilda risker, säger han.

Carl-Magnus Hake

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev