Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

Stopp för psoriasismedicin oroar inte konkurrenterna

Publicerad: 2 juni 2003, 08:54

Det första av den nya generationens psoriasisläkemedel, Amevive från det amerikanska genteknikföretaget Biogen, har stött på patrull hos den europeiska läkemedelsmyndigheten Emea. Men det behöver inte betyda att Europa blir utan nya läkemedel mot psoriasis.


Jeanne Harder, medicinsk chef på Biogens nordiska huvudkontor i Köpenhamn, är bekymrad över beskedet i april från Emea. Myndigheten kräver fler studier med kliniska data från svårt sjuka psoriasispatienter innan företagets nya preparat Amevive (alefacept) kan godkännas.   Emeas beslut ledde till att Biogen omedelbart beslutade att dra tillbaka sin ansökan om att få Amevive godkänt i EU.  Krav på jämförande studier  I praktiken innebär beslutet att företaget måste göra en stor jämförande studie där preparatet ställs i relation till dagens bästa konventionella behandling av de svårast sjuka patienterna. I dag finns bara resultat från studier där Amevive jämförs med placebo.  - Det ligger nära till hands att tro att Emea vill ha dessa data för att de inte önskar att ett sådant här biologiskt preparat ska användas på en stor patientgrupp. Vi drog tillbaka ansökan samma dag som vi fick kännedom om deras krav på ytterligare dokumentation. I dagsläget har vi inga konkreta planer kring hur vi nu ska göra, säger Jeanne Harder.  Blockerar T-minnesceller  I USA godkändes Amevive den sista januari i år. I kliniska studier har det visat god effekt jämfört med placebo på ett blandat urval av psoriasispatienter med medelsvåra till svåra symtom.  Preparatet är ett humant protein som förhindrar T-cellsaktivering och blockerar redan aktiverade T-minnesceller så att de inte frigör inflammatoriska substanser.  Biogens bakslag tycks dock inte oroa konkurrenten Serono som lämnat in ansökan om godkännande på båda sidorna av Atlanten för sitt nya medel Raptiva (efalizumab), trots att både verkningsmekanismen och den kliniska dokumentationen är snarlika.  Raptiva, som är en monoklonal antikropp, har också en T-cellsblockerande verkningsmekanism.   Dokumentationen i ansökningarna för preparatet, som lämnades till FDA i slutet av förra året och till Emea i början av detta år, bygger liksom för Amevive på kliniska studier av måttligt till svårt psoriasissjuka patienter där preparatet har jämförts med placebo.  - Jag kan inte säga om det finns några specifika skillnader mellan Raptiva och Amevive som skulle tala för att Raptiva skulle ha bättre chans att bli godkänt av Emea. För mig är det en gåta varför de inte godkänner Amevive, och jag tycker faktiskt också att det är synd. Inte bara därför att det är bra med flera behandlingsmöjligheter för patienterna, fler preparat kan ofta också sätta tydligare fokus på hela behandlingsområdet, säger Björn Augustsson, vd för Serono Nordic AB.  Men han säger sig inte ha anledning att tro att Raptiva ska gå samma öde till mötes som Amevive.  - Jag tror nog att Raptiva kan finnas på marknaden någon gång i juli till augusti 2004, säger han.  De båda TNF-alfahämmarna Enbrel (etanercept) och Remicade (infliximab), som i dag används vid bland annat reumatoid artrit, genomgår för närvarande kliniska studier i fas tre för indikationen psoriasis. Men ännu är ingen ansökan om godkännande inlämnad till myndigheterna.

Christer Wiklund

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev