Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

Temporär indragning av läkemedel mot störd magtarmrörelse

Publicerad: 12 juli 2002, 09:12

Läkemedlet Prepulsid som ges till patienter med akut störd rörelseaktivitet i magtarmkanalen, kan ge förändringar i hjärtrytmen. EU har därför beslutat att läkemedlet temporärt ska dras in, och från och med i onsdags får det endast förskrivas på licens i Sverige.


Det har länge varit känt att cisaprid, Prepulsid, Janssen-Cilag, kan förlänga hjärtats repolarisationstid och ge upphov till torsade de pointes, en speciell form av försnabbad hjärtrytm. På grund av dessa biverkningar inskränktes indikationen och en skärpt varningstext infördes i produktresumén förra året.  Nu har europeiska läkemedelsnämnden, CPMP, utrett läkemedlet igen och kommit fram till ett antal punkter som måste åtgärdas för att läkemedlet ska få finnas kvar på marknaden. De kräver nya kliniska studier både på effekten av Prepulsid, och på läkemedlets kardiovaskulära säkerhet. Dessutom ska ett register upprättas över de patienter som får Prepulsid, och alla som behandlas med läkemedlet ska antingen ingå i någon av de kliniska studierna eller ingå i registret.  Eftersom dessa kriterier inte är uppfyllda, har Läkemedelsverket beslutat att Prepulsid endast får skrivas ut på licens i Sverige tills vidare. Patienter som redan behandlas med Prepulsid med god effekt ska kunna få läkemedlet även framöver. Nyinsättningar till rätt indikation ska också kunna ges.  - Att läkemdelet sätts på licens, innebär att vi kan kontrollera och informera om säkerhet och användning bättre, säger Barbro Gerdén, läkare på biverkningsenheten vid Läkemedelsverket.  Prepulsid har sedan tidigare dragits in i Tyskland och England, men övriga EU-länder har inte vidtagit åtgärder efter CPMPs beslut.

Cecilia Odlind

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev