Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Nyheter

”Vi önskar att Karolinska klargör sitt agerande”

Publicerad: 29 januari 2016, 08:52

Öppet brev till Karolinska institutets rektor med anledning av Paolo Macchiarini.


Ämnen i artikeln:

Paolo MacchiariniKarolinska institutetKarolinska universitetssjukhuset

Frågan om misstanke om oredlighet i forskning avseende Paolo Macchiarini samt frågan om implantationen av de konstgjorda luftstruparna följer gällande lagstiftning.

Det finns mycket intressant forskning med stor patientpotential i gränslandet mellan medicin, teknik och biologi, det är oerhört viktigt att sådan forskning bedrivs. Utan banbrytande klinisk forskning skulle sjukvårdens utveckling avstanna. Forskningen måste dock uppfylla högt ställda krav på kvalitet, vara patientsäker, ha etiskt godkännande samt uppfylla regulatoriska krav.

Det har kommit in två anmälningar till Karolinska institutet (KI) om misstanke om oredlighet i forskning rörande Paolo Macchiarini (PM) avseende sammanlagt 6 vetenskapliga artiklar. KI har utsett professor Bengt Gerdin som opartisk utredare i ärendet. Gerdin har inkommit med en mycket omfattande och grundlig granskning och kommit till slutsatsen att oredlighet i forskning föreligger på ett stort antal konkreta punkter. Anmärkningarna är av sådan karaktär att de på ett avgörande sätt påverkar slutsatser i artiklarna. Flera studie- och behandlingsresultat har kunnat ifrågasättas av utredaren utgående från det stora material han granskat.

I ett beslut av KI’s Rektor Dnr: 2-2184/2014 hävdas att Macchiarini inte gjort sig skylig till oredlighet i forskning men att ”hans verksamhet inte i alla avseenden uppfyller högt ställda krav på kvalitet”. I rektors beslutsunderlag har man, trots långa utläggningar, inte givit sakinformation som övertygar om att Gerdins kritik om oredlighet inte skulle gälla. Man menar att Gerdin inte fått tillgång till den fulla informationen och att detta skulle vara en orsak till att KI inte gör samma bedömning om oredlighet i forskning som Gerdin. Gerdin har dock i efterhand gått igenom det kompletterande materialet och funnit att hans bedömning om oredlighet i forskning i allt väsentligt kvarstår, en bedömning som vi delar.

För att återskapa vetenskapssamhällets trovärdighet i ärendet måste KI göra ett nytt ställningstagande där man systematiskt går igenom varje punkt i Gerdins kritik och med fakta belägger att Gerdin antingen haft fel eller att det föreligger en brist på punkten ifråga. Om kritiken ej kan vederläggas och de samlade bristerna är sådana att de svarar mot allmänt vedertagna regler om oredlighet i forskning måste KI konstatera att oredlighet föreligger. Det räcker inte att, som man gjort, konstatera att man gör en annan bedömning än Gerdin.

Det är ett mycket stort ansvar som ligger på KI i det här ärendet. I svensk lagstiftning är det ett universitets rektor som tar beslut om oredlighet i forskning och detta kan ej överklagas. Samtidigt är beslutet avgörande för KI’s trovärdighet i det internationella forskarsamfundet. KI måste här värna sin ställning som Sveriges främsta universitet och det universitet som beslutar om Nobelpriset i fysiologi eller medicin.

De konstgjorda luftstrupar som använts i de kritiserade arbetena består av en syntetisk stomme (scaffold/matrix) som behandlats med patientens egna stamceller. Stommen i sig, utan stamceller, är en medicinteknisk produkt (MTP). Med applicerade stamceller faller dock hela implantatet in under produktkategorin Tissue Engineered Products (TEP). I Europa regleras TEP som läkemedel. Lagstiftningen för denna, relativt nya, typ av produkter är ännu inte globalt uniform. Det är möjligt att de implantat som PM har använt, i vissa länder, fortfarande klassificeras som medicintekniska produkter eller till och med är oreglerade. Säkerhetsribban för studier med olika produktkategorier kan ligga, eller uppfattas ligga, olika högt i olika länder. Eftersom PM bedrivit sin verksamhet i olika länder är det möjligt att olika lagstiftning har bidragit till förvirringen i arbetet. Klart är dock att de operationer som genomförts i Sverige borde följa svensk lagstiftning.

Det tycks föreligga oklarheter om KI kallar PMs verksamhet för forskning eller sjukvård (som i så fall torde ha bedrivits på Karolinska universitetssjukhuset (KS), inte på KI). KI och KS bör reda ut under vilken ”flagg” verksamheten bedrivits. Här finns ett antal alternativ:

■ Om verksamheten som bedrivits i Sverige är forskning ska man ha etiskt godkännande innan studiestart
■ Kallas verksamheten för klinisk prövning av ett läkemedel ska den anmälas till Läkemedelsverket och godkännas av regional etikprövningsnämnd
■ Om man klassat PMs verksamhet som sjukvård ska implantatet, eftersom det är ett läkemedel, vara godkänt av myndighet (svensk eller europeisk)
■ Genom det så kallade ”sjukhusundantaget” är det möjligt att, efter godkännande från Läkemedelsverket, få tillstånd att tillverka TEP inom sjukhusets väggar för användning på patient
■ Vård ska bedrivas i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Om en patient är livshotande sjuk och ingen känd fungerande terapi finns har vården i vissa fall rätt att tillgripa extraordinära (oreglerade) terapier i syfte att rädda liv. Detta är en ”sista halmstråets” praxislösning som tycks sakna ett tydligt juridiskt ramverk
■ Ytterligare kreativa konstruktioner.

Det förefaller som att verksamheten i Sverige har pågått enligt den näst sista strecksatsen. Den bild som SVT:s granskning ger är att vissa av patienterna i andra länder behandlades av PM trots att de inte led av något livshotande tillstånd. Samtidigt är det oklart om de patienter som behandlades på KS befann sig i ett akut livshotande tillstånd.

Innan ingreppen rådfrågade man ordföranden i Karolinska sjukhusets etikråd, något formellt godkännande tycks inte ha förelegat. I KI:s skrivning Dnr: 2-2184/2014 säger man att beslutet om operation för de tre patienterna fattades av Karolinska universitetssjukhuset där man konstaterat att alternativa behandlingar saknades. Hos den första patienten skulle man därför möjligen kunna hänvisa till tidsnöd och tala om livräddande vård (se dock ovan). Till de följande patientfallen förflöt en avsevärd tid varför man måste ha haft möjlighet att överväga om det skulle vara aktuellt med fler ingrepp efter den första patienten. Uppenbarligen kom man fram till att fler ingrepp kunde bli aktuella och man borde i det läget ansökt om nödvändiga tillstånd. Att upprepade gånger hänvisa till motsvarande livräddande vård som orsak till att man ej behöver ha etiskt tillstånd eller tillstånd att använda ett icke godkänt TEP-implantat (läkemedel), trots att tid funnits för att agera i detta, torde inte vara i överenstämmelse med lagstiftning eller lagens anda.

Vi önskar här att KI och KS tydligt klargör sitt agerande i relation till gällande regelverk och ”sista halmstråets” praxislösning. Om KI menar att det är sjukvård som har bedrivits är det anmärkningsvärt att vårdutfallet sedan publiceras som forskning.

Sammantaget måste KI och KS på ett sakligt och övertygande sätt ta ställning till om det i fallet PM dels förelegat oredlighet i forskning dels om experiment och ingrepp följt etiska regelverk samt följt svensk lag. Man får då på intet sätt undvika att dra nödvändiga konsekvenser av vad som framkommit för att säkerställa organisationernas fortsatta trovärdighet.

Linköping och Örebro 28/1 2016

PER ASK, LENNART PHILIPSON

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev

Se fler branschtitlar från Bonnier News