Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Fredag30.10.2020

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Arbetsmiljö

”Tillverkare är välkomna att vända sig till oss”

Publicerad: 25 Oktober 2019, 05:00

Foto: Thinkstock

För att kunna säkra tillgången till medicintekniska produkter finns redan i dag ett lagligt stöd för Läkemedelsverket att agera, skriver myndigheten i en replik.


I en debattartikel i Dagens Medicin den 9 oktober delar företrädare för Sveriges läkarförbund och branschorganisationen Swedish Medtech sin oro för införandet av det nya regelverket för medicintekniska produkter.

En av de nya förordningarna ska tillämpas från den 26 maj 2020 och innebär att vi får ett kraftfullt, öppet, förutsägbart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter, som garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation.

Skribenterna påtalar behovet av att myndigheterna agerar särskilt på två områden, dels färdigställandet av vägledande dokument som anger hur kraven ser ut för att få produkter godkända för försäljning i EU, dels bristen på anmälda organ, notified bodies, som är de som utfärdar och övervakar certifikat för medicintekniska produkter i högre riskklasser

Läkemedelsverket är medvetet om att flera aktörer upplever att tidplanen är knapp. Vi följer utvecklingen noggrant, både nationellt i dialog med socialdepartementet och branschens aktörer, och på EU-nivå där nationella myndigheter och EU-kommissionen samverkar för att implementera de nya förordningarna.

För närvarande har ett 50-tal aktörer inom EU ansökt om att bli utsedda till anmälda organ och bedömningar av dessa pågår. I dagsläget finns fem utsedda anmälda organ i EU. Ytterligare fyra är i slutfasen av att kunna utses.

Läkemedelsverket deltar även i EU-kommissionens arbete med att ta fram nödvändiga vägledningar, liksom vi samarbetar med övriga medlemsstater i utvecklingen av den gemensamma produktdatabasen EUDAMED.

Vi förstår att tidsramarna kan upplevas som utmanande för sjukvård, tillverkare och patienter. För att kunna säkra tillgången till medicintekniska produkter finns redan i dag ett lagligt stöd för Läkemedelsverket att agera för att förhindra att en bristsituation uppstår. Vilka åtgärder som vidtas avgörs från fall till fall. Tillverkare som ser att det finns risk för att man inte kan släppa ut sina produkter på den svenska marknaden efter den 26 maj 2020 är naturligtvis välkomna att vända sig till oss för vidare vägledning.

LENA BJÖRK

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev