Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Ledarskap

EU nobbar Cimzia - igen

Publicerad: 20 mars 2008, 08:37

EU:s läkemedelsexpertkommitté CHMP har för andra gången på kort tid beslutat att inte rekommendera godkännande av den nya TNF-hämmaren Cimzia mot Crohns sjukdom.


Beslutet kom sedan företaget bakom Cimzia, UCB, överklagat det negativa utlåtande som CHMP antog i fjol. Cimzia (certolizumab pegol)  är en så kallad pegylerad TNF-hämmare som inom ramen för kliniska prövningar utvärderats hos omkring 2000 patienter med Crohns sjukdom.

CHMP:s tidigare beslut motiverades av att läkemedlet enligt de kliniska prövningarna bland annat ger en ökad blödningsrisk. Det förnyade, oförändrade beslutet togs vid denna veckas överläggningar i CHMP.

I USA har läkemedelsmyndigheten FDA efterfrågat mer information innan man eventuellt beslutar att godkänna Cimzia. I Schweiz är läkemedlet godkänt sedan september 2007 för behandling av Crohns sjukdom.

UCB har även ansökt om godkännande av Cimzia mot reumatoid artrit i USA, och avser enligt uppgifter till Dagens Medicin även göra det i EU-området.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev