Den här sajten är bara till för dig som arbetar i hälso- och sjukvården.

  • Annonsera
  • Prenumerera
  • Kontakt
  • E-tidning
  • Lediga jobb
  • Logga in

Medicinska tidskrifter bör redovisa band till industrin

Jävsdeklarationer och referentgranskning av artiklar räcker inte, skriver Tore Scher­stén, tidigare huvudsekreterare i Statens medicinska forskningsråd, tillsammans med två andra skribenter.

Annons:

Samarbetet mellan akademiska forskare och industrin har en lång och framgångsrik historia i Sverige liksom i många andra länder, inte minst i USA. Forskningssamverkan inom bioteknologi har successivt fått en ökande betydelse såväl för universitet som för industrin.

Samarbetet mellan akademiska forskare och industri är emellertid inte problemfritt. Etiska problem i form av avsteg från den akademiska integriteten och intressekonflikter är inte ovanliga.

Problemen är inte nya men de har kommit i skarpare fokus under senare år, inte minst genom att det blivit möjligt för företagen att styra forskningen (ghost management) och att även sammanställa resultat och låta professionella skribenter författa de vetenskapliga artiklarna (ghostwriting). När en artikel är skriven underställs den en eller flera kända välrenommerade forskare inom området, så kallade KOL (key opinion leaders), som erbjuds att stå som ensamma författare eller tillsammans med andra medarbetare. Skribenterna förblir anonyma.

Enligt den kanadensiske filosofiprofessorn Sergio Sismondo (PloSmedicine 2007, vol 4: 1429–1433) har ett företag, som bland sina kunder har många av de stora farmaceutiska företagen, producerat över 500 vetenskapliga manuskript per år med en ojämförbart hög acceptansfrekvens, omkring 80 procent, i välrenommerade internationella medicinska tidskrifter.

Bekymret med dessa artiklar är att de ofta lyckas förstärka fördelarna med det aktuella preparatet och undertrycka alla biverkningar. Ett typexempel på detta är den så kallade Vioxx-skandalen 2005. Ett stort antal spökstyrda och spökskrivna studier under en femårsperiod hade lyckats marknadsföra preparatet framgångsrikt. Men enligt amerikanska FDA, Food and Drug Administration, hade bruket av medicinen orsakat omkring 100 000 hjärtinfarkter varav en tredjedel var dödliga.

Denna skandal resulterade i ändrade regelsystem för hur randomiserade studier av läkemedel bör och ska utformas, genomföras och publiceras. Viss effekt av dessa förändringar kan märkas (se nedan) men fortfarande låter akademiska forskare sina namn utnyttjas i studier planerade av företag och utförda av så kallade CRO:s (contract research organizations).

Resultaten publiceras som regel i högt ansedda medicinska tidskrifter varigenom de får ett stort genomslag på medicinsk praxis och därmed på folkhälsan. Flera rättegångar mot företagens marknadsföring och vållade patientskador har lett till stora skadestånd.

Olika åtgärder har vidtagits för att komma till rätta med problemen. I USA rekommenderas akademiska medicinska centra att anta en gemensam policy som förbjuder spökskrivning. I Europa har riktlinjer antagits för medicinskt författarskap som även innefattar spökskrivning. Hur dessa initiativ påverkar situationen är ännu oklart.

Ett annat sätt att påverka missförhållandena har varit ekonomiska jävsdeklarationer inför publicering av vetenskapliga artiklar, vilka dock inte visat sig vara säkra enligt en undersökning publicerad 2009
i Nejm. Vidare har man i USA antagit en lag för att öka transparensen i samarbetet mellan läkare och industrin. Lagen, kallad physician payment sunshine act, innebär att företagen årligen måste redovisa alla ekonomiska utbetalningar till läkare och institu­tioner. Någon diskussion om införandet av något liknande i Sverige har såvitt vi vet inte förekommit, men behovet är naturligtvis lika stort här som i USA.

Medicinska tidskrifter har givetvis ett motsvarande ansvar som forskarna och industrin för effekterna av publicerad vetenskap. Denna roll har väl belysts i två böcker. Den ena, The Truth About the Drug Companies, skriven av den tidigare chefredaktören för Nejm, Marcia Angell, och den andra The Trouble with Medical Journals av den tidigare chefredaktören för The British Medical Journal, Richard Smith. Det finns naturligtvis ett lika stort behov av jävsdeklarationer om ekonomiska kopplingar mellan medicinska tidskrifter och industrin som mellan forskare och industrin och kanske även av en sunshine act.

Eller som påpekats i Michel de Lorgerils och Patricia Salens kritiska analys över studier av kole­sterolsänkande mediciner publicerade före och efter Vioxx-skandalen (J Lipid Nutr 2010,Vol. 19; 65–79).

Studier med positiva effekter av statiner på hjärtkärlsjukdomar sågs uteslutande före, medan efter denna skandal har samtliga studier redovisat negativa resultat eller varit ofullständiga och starkt ifråga­satta (Jupiter).

I Sverige har man menat att det är tillräckligt med jävsdeklarationer och med referentgranskning av artiklar (R-sigill) som kvalitetsgaranti. Men tyvärr är det otillräckligt i ett litet land där läsarna känner författarnamnen medan granskarnas förblir anonyma.

Karl E Arfors
professor, tidigare explorativ forskningschef Pharmacia AB

Tore Scher­stén
professor emeritus, tidigare huvudsekreterare i Statens medicinska forskningsråd

Ralf Sundberg
docent, Malmö.

Kommentarer

  • Narkosläkare 2011-02-22 09:20:00

    Forskningsfusk i världsklass. Hur illa det kan gå när tyglarna tillåts vara alltför slappa, visas väl av följande lilla drapa: http://retractionwatch.wordpress.com/2011/02/04/unglaublich-boldt-investigation-may-lead-to-more-than-90-retractions/#more-1670 Ytterligare ett i raden av flagranta exempel på vad girigheten kan ställa till med då den släpps ur sin unkna håla. MVH//TP

  • Nyckelpigan 2011-02-18 12:43:00

    Läste i bladet (2011-02-16) om ett projekt som ska minska glappet mellan forskning och industri. Lund University Innovation System (LUIS) får 9,5 miljoner från myndigheten Tillväxtverket. Pengarna ska användas till en sk ”Innovation Officer” - en projektledare med lång kommersiell bakgrund från läkemedelsindustrin, som under tre år ska arbeta nära forskarna vid Lunds universitet. Förhoppningen är att programmet ska leda till en snabbare kommersialisering av diabetesforskningen. Ett glapp mellan verksamheter kan vara bra eller dåligt. Om det får verksamheten att halta - kan glappet sägas vara dåligt. Om glappet utgör en välfunderad rågång, kan glappet vara civilisationens sista etiska utpost - innan mörker och kaos tar vid. Undersökningen må börja i frågan: Vad är vetenskap? Som jag är tränad, innebär vetenskap att ställa upp en noll-hypotes (ex. jorden är platt), genomföra en randomiserad studie (där utfallet är slumpmässigt och ej påverkat av undersökningen) och därmed förkasta eller anta noll-hypotesen (ex. finna att jorden är rund (dvs. förkasta noll-hypotesen) eller finna att jorden är platt (dvs. anta noll-hypotesen)). Uttytt: resultatet skiljer sig från vad som skulle ha blivit fallet om slumpen fått råda fritt. Jag är också tränad att försöka frigöra vad som inte är vetenskap. För att hålla huvudet fritt från bias, ludd och lappri. Vetenskap är t.ex. inte att sitta och pilla med vikter och hallucinera fram ngt slags hitte-på-antagande. Vetenskap är t.ex. inte heller att kolla hur mycket en studie väger och sen jämföra med en annan, något lättare studie (inte lika många sidor), och fantisera om att det förhåller sig på det ena eller andra sättet med något man undrar över, beroende av om en studie väger lite mer än någon annan. Ett sånt tillvägagångssätt är befängda och har inte något med vetenskap att skaffa. Vetenskap (ad modum Persson) är att försöka fånga en glimt av - och i andanom söka begripa ett ringa grand av universums svindlande mysterium. Så var det i alla fall en gång tänkt. När jag var grabb fick jag följa Far till Kiviks marknad. Där stod understundom en fårad och vindpinad man och sålde "Patenterad Ormolja" och en slags "Hälsogaffel" som sades hjälpa mot "i princip allting". Han var, i all sin skröplighet, en slags förebild om vad som komma skall. I hälso- och sjukvårdens arbete ingår att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. I läkarens vardag sker ett naturligt samspel mellan dessa grundläggande aktiviteter. Undersökningsfynd värderas och utgör ett av flera underlag för eventuell behandling. Som legitimerad yrkesutövare omfattas läkaren av lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Arbetet ska ske enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. I den bästa av världar kan man (något förenklat) se sjukvårdande verksamhet som ett intimt samspel mellan, i huvudsak, tre principiella aktörer. 1. Läkaren ställer diagnos och föreslår behandling. Sedan Hippokrates har mat, motion, omgivningsfaktorer varit prio ett. Om och endast om, behandlingen kommer att inbegripa farmaka, vänder läkaren sig till apotekaren med vederbörligt recept på behandlingen i fråga. Detta är en sista utpost, när allt annat visats verkningslöst. 2. Apotekaren producerar (efter läkares recept) passande läkemedel, i ett för patientens habitus kompatibelt skick. 3. Sjuksköterskan ombesörjer den grannlaga uppgiften att, i linje med patientens autonomi och på betryggande och säkert vis, tillse att patienten "X" vid tidpunkten "Y" har substansen "Z" på insidan. Alla monitorerar och utvärderar behandlingen kontinuerligt. Under strikt personligt ansvar. Därav legitimationstvånget. Vad händer när man börjar slira på befintligt regelverk och bedriva sjukvårdande eller sjukvårdsliknande verksamheter utan erforderlig utbildning och legitimitet? När, till exempel, margarin-månglare erbjuder screening av blodfetter på kunder i livsmedelsbutiker. För att kunna prångla ut färgglatt växtslem till en uppstressad och villrådig allmänhet. Den springande punkten i läkararbetet är hur undersökningsresultat tolkas samt att den som utför en undersökning eller ger råd kring olika sjukdomsförlopp, innehar erforderlig kompetens att ta det fulla ansvaret för vidare handläggning och eventuell behandling. Samt även tar det fulla ansvaret för eventuella biverkningar av den föreslagna behandlingen. Inte köpa sig fria från ansvar. En tränad Medicinare känner dessa processer i grunden och vet att konsultera erfarna kollegor om den egna kompetensen tryter. En IMTK (icke medicinskt tränad kvacksalvare) vet inte av liknande begränsningar, utan tror sig omnipotent och, vad värre är, uppfattar sig vara utan personligt ansvar och kan följaktligen "ordinera" vad som helt mot vad som helst. Som t.ex. att ordinera färgglatt växtslem till personer med urspårat höga blodfetter. Skit samma, föresten, om kvacksalvaren ens är medveten om sitt tilltag. Eller ens reflekterar över följderna. Problemet kan sammanfattas i det faktum att numera finns en fjärde aktör; som oombedd smyger in i leken. 4. Aktieägaren, som vill vara med och tjäna en hacka. Som till varje pris undviker att monitorera och utvärderar behandlingen. Och gör detta utan något som helst personligt ansvar. Utan utbildning, erfarenhet och legitimation. En simpel månglare. Ofta välbetald. Olika Task Force-grupperingar, vaccinproducenter, ILSI och SNF, stärkelseindustrier, läkemedelsindustrier och liknande har länge tillåtits blanda bort korten och erbjudas plats i sjukvården för sina allsköns tossigheter. Det enda synliga resultatet är en tilltagande förvirring i folkdjupet, om vad man ska, respektive inte ska, äta. Om vad man ska stoppa för piller i lämplig kroppsöppning. Därigenom hart när omöjliggöra att en seriös sjukvårdsapparat kan arbeta metodiskt och evidensbaserat. Blott ett litet exempel: Ur: http://www.svd.se/nyheter/inrikes/fluor-i-dricksvattnet-kan-ge-cancer_498843.svd Fluor i dricksvattnet kan ge cancer. Debatten kring fluor har tagit ny fart sedan en pilotstudie vid Harvard visat att halter som förekommer i svenskt dricksvatten tycks femfaldiga risken för skelettcancer hos pojkar. I ett upprop kräver forskare och experter att riskerna utreds. – Jag har sett många studier och den här från Harvard är lite svår att avvisa, säger Arvid Carlsson, professor emeritus vid Göteborgs universitet och Sveriges senaste Nobelpristagare. Han har själv undertecknat uppropet. Man får inte vänta tills man har 100 procents bevis för en fara för att kunna agera. Det spel som föregick publiceringen av Harvard-studien var så spektakulärt att fallet granskats av Harvards etiska forskningsnämnd. Flera av rönen ingick i forskaren Elise Bassins doktorsavhandling från 2001. Den byggde på samma grunddata som chefen för avdelningen, doktor Chester Douglass, använt i en tidigare tung studie där risken för bencancer avfärdats. Douglass anklagades för att ha blockerat en publicering av Bassins rön i en vetenskaplig tidskrift och förvrängt hennes resultat vid kontakter med myndigheter. Granskningen tog ett år och etiknämndens kortfattade men omdebatterade slutsats var att Douglass, som är stor donator till Harvard och även redaktör för ett nyhetsbrev producerat av Colgate-Palmolive, inte gjort detta ”medvetet”. Varken på Livsmedelsverket eller Svenskt vatten känner man till de nya rönen. - Det finns naturligtvis en uppsjö av enskilda studier som gör att man kan dra hårresande slutsatser, säger professor Åke Bruce. Lena Bladh på Sveriges geologiska undersökningar, SGU, bekräftar att Sverige har höga fluoridhalter. – Tyvärr har vi ingen bra bild av exakt hur mycket fluor som finns i dricksvattnet men det pågår en kartläggning. Även Svenskt Vatten väntar på nya data. – En enkät från år 2000 visade att 95 vattentäkter i 59 kommuner hade otjänliga fluorhalter över 1,5 milligram. Det bör vara färre idag, säger Gullvy Hedenberg. För ett välgrundat ställningstagande bör man beakta hela bilden. Ur produktblad betr. fluor (Sodium fluoride, Product Number: S7920, Brand: Sigma-Aldrich) kan utläsas: Att fluor är höggradigt toxiskt för njurar, hjärta, benmärg, nerver, tarmar, tänder, lungor. Och så ger det cancer. Hos barn. Och så det här med arsenik. I barnmat. Ska vi inte säga att det är nog nu!? I en tid när besparingskraven duggar allt tätare och då permitteringar, varsel och bankkriser avlöser varandra (för att inte tala om jordbävningar, upplopp, översvämningar och solstormar), är det än mer viktigt att inte villa bort det sorgliga faktum att vi alla blir allt sjukare och allt fetare. Och att till och med våra barn blir omåttligt feta och sjuka. Och att detta leder till ökat lidande. Och att allt detta kostar ofantliga mängder pengar. Som oavlåtligt dråsar i fickan på redan blankstinna aktieägare och banker. Allt taget ur en budget som bara krymper. På vilken saklig grund? I vems intresse? För vems fromma? Det är detta som utgör grunden för den fråga ingen tycks vilja ta i, ens med tång. Som kliniskt verksam, legitimerad läkare ser jag mycket allvarligt på just det här problemet. År 2001 köpte USAs nio största Matvarujättar reklamplats för en summa som motsvarar Hela Sveriges BNP X 12. Undras hur det är med den saken idag? Upplys Dina lokala politiker om att Du i nästa val tänker lägga Din röst på det parti som bäst förvaltar Din gåva (Din röst). Tukta Dina styresmän! "Gutta cavat lapidem, non vi seds aepe cadendo" - Droppen urholkar stenen, icke genom sin kraft utan genom att ofta falla. Låt alla de ryggradslösa blötdjur, som tror sig kallade till vård och vetenskap, stilla pilla med sitt, tills fan kommer och hämtar hem dem; till en evig värme i den puttrande grytan. Vi andra, som ännu har själen i behåll, får försöka fatta staven och därmed axla vårt ansvar och kall. Nota bene; vi lyder alla under Eden! Sök samband och allians bland forskare som vågar behålla en, om än rudimentär, ryggrad. Nota bene: En Dam besöker sin speceributik. Damen: Jag ska ha några väninnor på lunch till helgen och önskar nu ett stycke kött, gärna kalv, men det ska vara riktigt mört! Och det får inte finnas några senor eller ben i det! Biträdet: Jaha Frun. Vi har försökt att föda upp sådana djur - men de bara säckar ihop. Go'middag.

  • MedicinBloggen.se 2011-02-11 22:31:00

    Vi på medicinbloggen.se välkomnar detta

  • Kärnfrisk 2011-02-11 07:36:00

    pelle Kom med relevant kritik av artikeln istället för att komma med en typisk Vof-floskel.

  • Spöket 2011-02-11 01:35:00

    pelle Så du känner inte till när SLV=livsmedelsverket anlitade ghostwriters för att få ihop några studier som skulle visa att mättat fett var (livs-)farligt. Man började med 72 studier, till sist var alla utom två borta. En studie handlade om korvförgiftning! Fenomenet ghostwriting finns, det är oanständigt, omoraliskt och oetiskt. Hur vill du vi ska förhindra detta?

  • pelle 2011-02-11 00:31:00

    För mig gör artikelförfattarnas välkända sammarbete med Bosse Zachrisson tidningen 2000-talets vetenskap och föreningen SARA att man kan undra över deras underliggande agenda.

Nyhetsbrev

Vill du ta del av våra nyhetsbrev?

Klicka här!

Nyheter från startsidan

Nyhetsbrev

Vill du ta del av våra nyhetsbrev?

Klicka här!

Senaste numret av Dagens Medicin – här finns det digitalt

Sök i vår databas!

Nyhetsbrev

Vill du ta del av våra nyhetsbrev?

Klicka här!