Den här sajten är bara till för dig som arbetar i hälso- och sjukvården.

  • Annonsera
  • Prenumerera
  • Kontakt
  • Tipsa oss!
  • Lediga jobb
  • Logga in

Anders Blanck är vd för Lif. 

Anders Blanck är vd för Lif.  Bild: Gunilla Lundström

Lif vill utreda den fria förskrivningsrätten

Den omdiskuterade användningen av läkemedlet Mabthera vid multipel skleros gör att Lif, branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen, nu vill ha en statlig utredning om läkarnas fria förskrivningsrätt. 

Annons:
Infusionsläkemedlet Mabthera används i dag av runt var fjärde patient med multipel skleros. Det är godkänt vid bland annat lymfom och reumatoid artrit men inte ms. 

– Vi måste ha klarhet i vad som gäller. Om läkemedelsföretag ska ansöka om en ny indikation för ett läkemedel behövs rigorösa studier. Men om sjukvården systematiskt använder ett läkemedel utanför godkänd indikation behövs uppenbarligen bara utlåtande från två experter som hänvisar till en fas 2-studie, luddiga referenser till andra studier, uppföljning i registerform och planerade publikationer, säger Anders Blanck, vd för Lif.

Han syftar på ett aktuellt utlåtande från Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, se senaste numret av Dagens Medicin, där myndigheten anser att användningen av läkemedlet Mabthera (rituximab) vid ms inte strider mot vetenskap och beprövad erfarenhet.

Mabthera som ursprungligen är ett lymfomläkemedel har kommit att bli det mest använda läkemedlet också vid ms, trots att det inte är godkänt för användningen vid ms och trots att det finns elva andra läkemedel som har indikationen ms.

– Nu tycks det ha uppstått två parallella system med helt olika krav på vetenskaplig evidens. Vi tycker det behövs ett förtydligande, så att våra företag och sjukvården vet vad som ska gälla, säger Anders Blanck.

I onsdags skickade han in en hemställan till socialdepartementet om att bland annat regeringen ger myndigheterna i uppdrag att utreda ”hur den fria ’förskrivningsrätten’ –  och vad som anses vara ’vetenskap och beprövad erfarenhet’ – ska tolkas i förhållande till läkemedelslagens krav på godkännande utifrån dokumenterad evidens”.

– Vi ser inga problem när läkare använder icke-godkända läkemedel i enskilda patientfall, men det uppstår stora frågetecken när sådan användning blir systematiskt. Vem tar produktansvaret? Vid förskrivning utanför indikation tar läkare på sig ett större ansvar och det är nog svårt i den enskilda fallet. Men hur ser det ut när användningen blir systematiskt? frågar sig Anders Blanck.

En principiell fråga: Ska sjukvården använda sämre läkemedel för att de råkar vara regulatoriskt godkända när det finns för en viss indikation icke-godkända läkemedel som uppfattas som bättre?

– Det är en otroligt intressant fråga, som inte har ett enkelt svar. Men det saknas till exempel en modell för att reda ut vad som är ett ”bättre läkemedel”. Vem bestämmer det och på vilka premisser?

Tycker du att det regulatoriska godkännandet är det enda sättet för att det ska finnas konstaterad vetenskap och beprövad erfarenhet för ett läkemedel?

– Det är ju det kravet som finns på företag som utvecklar 99,9 procent av läkemedlen. Om det ska finnas en annan modell måste man bestämma sig för hur den modellen ser ut och hur modellerna ska förhålla sig till varandra.

I er hemställan till socialdepartementet skriver du att det är ekonomiska skäl som är bakgrunden till att Mabhtera blivit så spritt vid ms, snarare än medicinska hänsynstaganden till enskilda patienter. Enligt de neurologer jag pratat med är det i första hand medicinska skäl som drivit fram användningen av Mabthera vid ms. Ljuger de?

– Det finns uppenbarligen en del av yrkeskåren som tycker att Mabthera är bättre än övriga läkemedel. Men jag tror inte att man kan koppla bort att läkemedlet är billigare – och det med stor rätt för att man upplever sig pressad i sjukvården i dag. 

Men vilket skäl tror du är viktigast, det ekonomiska eller det medicinska?

– Jag kanske får äta upp detta. Men jag tror att det i första hand styrs av ekonomin.

Ert medlemsföretag Biogen skrev via en advokatfirma nyligen till Socialstyrelsen och hävdade att den systematiska användningen av Mabthera vid ms inte skulle vara förenlig med svensk och europeisk rätt. Vad tycker Lif i den frågan?

– Det får stå för Biogen. Vi konstaterar att systematisk användning off label av ett läkemedel inte finns omtalat någonstans i lag och föreskrifter. Därför vill vi ha ett förtydligande vad som gäller och vad som gäller för hur myndigheter utfärdrar rekommendationer om sådan användning.

Ni skriver att det inte är hållbart att sjukvården motiverar systematisk användning av läkemedel off label med hänvisning till den fria förskrivningsrätten. Det finns ju en systematisk användning av läkemedel utanför indikation hos barn. Är inte den hållbar?

– Nej, inte på sikt. Den frågan har diskuterats under många år. Men om man hänvisar till fri förskrivningsrätt, då är det att abdikera. Man måste tydligare tala om vad som gäller: vilken dokumention måste man samla in, vilka studier behöver man göra? 

Ert agerande i frågan om Mabthera vid ms, är inte det bara ett sätt att skydda industrins intäkter i stället för att skydda patienerna?

– Jag förstår om det kan uppfattas så. Alla företag har kommersiella intressen. Men jag vill tona ner den aspekten. Den här frågan är så principiellt viktig för branschen. Vi måste ha en tydlighet vad som gäller, inte minst i förhållande till vad Ivo har sagt och i relation till Socialstyrelsens nationella riktlinjer och vad Läkemedelsveket har sagt.

Dagens Medicin har varit i kontakt med socialdepartementet. Enligt pressekreterare Helena Paues kan departmentetet inte lämna besked förrän i nästa vecka hur man ser på frågan och om vad som eventuellt kommer att hända. 

Kommentarer

Jag är ingen robot:   3 + 6 =   (ange summan i fältet)
Jag godkänner för artikelkommentarer Dagens Medicins regler