Den här sajten är bara till för dig som arbetar i hälso- och sjukvården.

  • Annonsera
  • Prenumerera
  • Kontakt
  • Tipsa oss!
  • Lediga jobb
  • Logga in

Hope Rugo ledde studien av biosimilaren.

Hope Rugo ledde studien av biosimilaren.

Herceptin kan få konkurrens från billigare kopia

En snarlik kopia, en så kallad biosimilar, av det storsäljande bröstcancerläkemedlet Herceptin (trastuzumab) visade samma effekt på spridd bröstcancer och skiljde sig inte heller vad gäller biverkningar, enligt en ny studie.

Annons:

De här resultaten kan öppna för att den aktuella biosimilaren kan bli godkänd av myndigheterna och därmed leda till minskade kostnader.

– Vi uppfyllde med marginal de krav som både den amerikanska myndigheten FDA och den europeiska motsvarigheten EMA ställt upp för att visa så kallad bioekvivalens, sade studiens ledare Hope Rugo vid en presskonferens under fredagen.

Studien omfattade 500 patienter med spridd Her2-positiv bröstcancer som lottades till första linjens behandling med antingen originalprodukten Herceptin eller biosimilaren Myl-14010, detta i tillägg till cytostatika.

Forskarna konstaterade att ungefär samma andel av patienterna svarade med krympta tumörer, 64 respektive 69 procent i respektive grupp.

Både misstänkta biverkningar och förekomst av antikroppar mot läkemedlen var de samma i båda grupper.

– Vi är de första att rapportera data för en biosimilar av trastuzumab vid metastatisk bröstcancer. Andra har försökt med liknande studier vid neoadjuvant behandling men det har blivit problem av olika anledningar med de studierna, säger Hope Rugo till Dagens Medicin.

Bakom Myl-14010 står företagen Mylan och Biocon, som ser de nya resultaten som avgörande för att kunna ansöka om godkännande för produkten i ”utvecklade länder”. Sedan tidigare finns det godkända biosimilarer av Herceptin i Indien.

 

Läs abstract till studien:

Hope Rugo med flera. Heritage: A phase III safety and efficacy trial of the proposed trastuzumab biosimilar Myl-1401O versus Herceptin. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr LBA503)

Kommentarer

Jag är ingen robot:   4 + 4 =   (ange summan i fältet)
Jag godkänner för artikelkommentarer Dagens Medicins regler