Den här sajten är bara till för dig som arbetar i hälso- och sjukvården.

  • Annonsera
  • Prenumerera
  • Kontakt
  • Tipsa oss!
  • Lediga jobb
  • Logga in

40-årsjubileum för monografier

Sedan 1976 har Läkemedelsverket publicerat så kallade monografier med oberoende information om nya läkemedel. Och en monografi ska inte förväxlas med Fass.

Annons:
Kerstin Claesson har skrivit monografier i cirka tio år på Läkemedelsverket.

Det som skiljer en monografi från den information som ges i Fass, som för övrigt inte innehåller alla godkända produktinformationstexter, är främst ett avsnitt där läkemedlet sätts i relation till övrig terapi inom motsvarande område.

Det berättar Kerstin Claesson som arbetat med monografier i ungefär tio år på Läkemedelsverket.

– En monografi ger en sammanfattning av de studier som ligger till grunden för läkemedelsgodkännande, hur det verkar och vad det är för sorts substans. Den innehåller också Läkemedelsverkets värdering av läkemedlet, säger hon till Dagens Apotek.

Syftet är att ge oberoende läkemedelinformation till förskrivaren. Något som är mycket viktigt när industri, pr-firmor och diverse lobbyister slåss om att få just sina läkemedel förskrivna och sålda till patienter.

– Läkemedelsverket är oberoende av industrin och gör bedömningar utifrån vad värdet bedöms vara för förskrivare och patienter, säger Kerstin Claesson.

Första numret av monografin kom 1976.
Bild: Läkemedelsverket

Hittills i år har myndigheten publicerat 25 monografier. I fjol blev det 16 stycken. För 2014 och 2013 var siffrorna 25 respektive 33. Att antalet skiftar mellan åren beror dels på hur många nya läkemedel som kommer ut på marknaden, dels på Läkemedelsverkets resurser.

Myndighetens kliniska utredare, som skriver monografierna, har inte tid att skriva om alla läkemedel som blir godkända. Arbetet kräver urval och prioritering.

– Det viktigaste är vilket allmänt intresse en läkemedelsprodukt bedöms ha. Det gäller till exempel läkemedel med nya verkningsmekanismer eller vinst i behandlingen, till exempel bättre effekt, bekvämare sätt att ta läkemedlet på eller mildare biverkningsmönster. Då försöker vi prioritera det. Ibland är det smala läkemedel som förskrivs till en smal patientgrupp, och de prioriterar vi i allmänhet inte, säger Kerstin Claesson.

Målgruppen är förskrivare, och terminologin i monografierna är därefter. Men det finns också andra läsare.

– Det är patienter och anhöriga. Industrin läser väldigt noga vad vi skriver, det vet vi. En viktig målgrupp är också läkemedelskommittéer som ska ge rekommendationer av förskrivning, säger Kerstin Claesson.

Hur pass populära monografierna är finns det inga siffror på. Läkemedelsverket har aldrig mätt antalet läsare, men man får anta att det är en hel del då skrifterna har funnits 40 år och fortfarande lockar läsare.

– Vi har ingen statistik. Däremot får vi många önskemål och förslag när det gäller monografier så vi tror att många läser, säger Kerstin Claesson.

Vad vill de helst läsa om?

– De huvudsakliga önskemålen vi får är att vi borde skriva monografier för alla nya läkemedel. Det har vi inte resurser att göra, men vi försöker att skriva för så många som möjligt. Vi får också önskemål om att de ska ges ut snabbare efter godkännandet.

Hur lång tid tar det i dag?

– Det är olika. Ibland kommer de inom några månader, men oftast tar det tyvärr längre tid. Vi publicerar dem både ditigalt och i tryckt format, och ibland kan vi publicera tidigare på webben eftersom vi har lång pressläggning, säger Kerstin Claesson.

Vad är roligast med att skriva monografier för nya läkemedel?

– Det är att göra nytta för patienter och förskrivare. Det är en morot, säger Kerstin Claesson.

Monografier

Läkemedelsverkets föregångare, Socialstyrelsens läkemedelsavdelning, började 1976 ge ut tidskriften ”Information från Socialstyrelsens läkemedelsavdelning”. Socialstyrelsens dåvarande generaldirektör Bror Rexed deklarerade i första numret att monografier för nyregistrerade läkemedel skulle bli det ena av två angelägna områden inom läkemedelskontrollen som skulle publiceras i tidskriften. Det andra området var meddelanden om terapeutiska rön, indikationsförändringar och biverkningar för redan registrerade läkemedel. Detta uttalande speglar tidskriftens innehåll än i dag. 

Källa: Läkemedelsverket.


Kommentarer

Jag är ingen robot:   2 + 6 =   (ange summan i fältet)
Jag godkänner för artikelkommentarer Dagens Medicins regler