Den här sajten är bara till för dig som arbetar i hälso- och sjukvården.

  • Annonsera
  • Prenumerera
  • Kontakt
  • Tipsa oss!
  • Lediga jobb
  • Logga in

Bild: Izabelle Nordfjell/Bildbyrån

Smer vill se tydliga regler för innovativa metoder

Innovativa obeprövade metoder ska bara få användas i vården om vissa kriterier är uppfyllda. Det slår Statens medicinsk etiska råd, Smer, fast i en ny rapport.

Annons:

I Macchiarini-skandalens spår har Smer undersökt vilka kriterier som bör gälla för att innovativa obeprövade metoder ska få användas i sjukvården. Smer konstaterar att sådana metoder i första hand bara bör användas inom ramen för forskningsstudier. Men rådet anser att det ska gå att göra undantag från denna huvudregel.

– I vissa fall kan det finnas praktiska svårigheter att få igenom något som en klinisk studie. Det kan handla om svårigheter att få finansiering till exempel, säger Kjell Asplund, ordförande i Smer.

Han nämner cancerpatienter och patienter med svåra autoimmuna sjukdomar som grupper där det kan vara aktuellt att i vissa fall använda obeprövade innovativa metoder även utanför forskningsprojekt. Men han betonar att det i så fall ska handla om enskilda fall.

– Om du vill genomföra många patientserier så ska det in i ett forskningsprojekt, säger Kjell Asplund.

Innovativa obeprövade metoder ska enligt Smer få användas i undantagsfall då patienten har svårt lidande eller uttalad nedsättning av livskvaliteten och det saknas effektiva beprövade metoder. Men dessa metoder ska bara få användas om det finns en skriftlig plan för behandlingen, ett beslut av verksamhetschef, en etisk granskning och ett informerat samtycke. Smer slår också fast att det är viktigt att resultaten från användandet av den obeprövade metoden dokumenteras tydligt.

När det gäller den etiska granskningen vill Smer att det ska gå att göra undantag för akuta situationer. Då ska den ansvarige läkaren rådgöra med verksamhetschefen och ”andra personer med adekvat kompetens”. Detta förfarande ska dock bara användas i ”extremsituationer” enligt Smer.

– Det handlar om fall där det rör sig om minuter eller timmar för att en patient ska överleva. Det är framför allt akutkirurgerna som har pekat på att det är nödvändigt med ett sådant undantag, säger Kjell Asplund.

Smer har inte tittat särskilt på Macchiarini-fallet i arbetet med rapporten. Kjell Asplund som granskade Karolinska universitetssjukhusets roll i Macchiarini-fallet slår fast att de ingrepp han utförde borde ha följt regelverket för forskning. Men han konstaterar samtidigt att Macchiarinis ingrepp inte heller hade levt upp till det regelverk som Smer nu föreslår för innovativa metoder i sjukvården eftersom det saknades etisk prövning och uppföljande dokumentation och rapporter.

Rapporten från Smer har nu lämnats över till regeringen och Kjell Asplund hoppas att den ska leda till ett beslut där regeringen följer rådets rekommendationer.

– I dag finns det en stor osäkerhet i sjukvården kring vad som gäller i dessa situationer. Därför är det viktigt att vi får ett tydligt regelverk, säger han.

Kommentarer