”Är svensk sjukvård redo för det nya regelverket?” - Debatt - Dagens Medicin

Den här sajten är bara till för dig som arbetar i hälso- och sjukvården.

  • Annonsera
  • Prenumerera
  • Kontakt
  • E-tidning
  • Lediga jobb
  • Logga in

Lennart Philipson, konsult och docent, styrelsemedlem i Svensk förening för medicinsk teknik och fysik, f d chef för medicinteknik vid Läkemedels­verket.

Lennart Philipson, konsult och docent, styrelsemedlem i Svensk förening för medicinsk teknik och fysik, f d chef för medicinteknik vid Läkemedels­verket. Bild: David Plas

”Är svensk sjukvård redo för det nya regelverket?”

Om två år införs nya EU-regler för medicintekniska produkter och det är hög tid för vården att förbereda sig, skriver debattören.

Detta är opinionsmaterial. Åsikterna som förs fram här är upphovsmannens egna.
Annons:

EU sjösatte under 2017 två nya förordningar, MDR & IVDR, för medicintekniska produkter (MTP). Dessa två förordningar ersätter de nuvarande tre direktiven. MDR gäller som europeisk lag från den 26 maj 2020. Sjukvården i Europa regleras inte av EU utan är nationella angelägenheter, dock innehåller MDR flera nyheter som kommer att ge svensk sjukvård nya åtaganden och möjligheter som ökar patientsäkerheten.

Efter att vården i dag har köpt en CE-märkt MTP har man i många fall fortsatt god kontakt med leverantören för utbildning, service och uppföljning. För en del produkter är dock den uppföljande kontakten med leverantören mycket begränsad. Några MTP lever sina liv i tystnad för att kanske någon gång dyka upp i vårdens system för rapportering av negativa händelser. Genom MDR kommer dock vården att involveras på ett helt nytt sätt. Det finns några om­råden i MDR där vården kan göra patient­säkerhets­vinster.

• Fundamentet i det nya medicintekniska regelverket är den europeiska databasen för MTP, Eudamed, där det bland annat kommer att finnas fullständig produkt­information och rapporter om olyckor och tillbud med produkterna. Förordningen är otydlig med vilken tillgång vården får till Eudamed, det verkar dock som att den får tillgång till uppgifter om kliniska prövningar och säkerhetsdata för klass III-produkter. Detta är matnyttig information för de vårdgivare som vill väga in patientsäkerhet vid sina inköp.

• Alla MTP kommer att bära en ”unique device identifier, UDI”. Detta gör att det alltid kommer att gå att spåra tillverkare och få full information om produkten. Det är i dag inte alldeles enkelt och faktiskt svårare för högriskprodukter än för lågriskprodukter.

“Det finns några om­råden i MDR där vården kan göra patient­säkerhets­vinster”

• Genom MDR tvingas tillverkare av vissa produkter, till exempel implantat, att redovisa vilka substanser som ingår i produkten. Detta är ett stort steg framåt i de fall man har patienter med överkänslighetsproblematik.

• Alla patienter som får ett implantat ska också få med sig ett ”implantatkort” hem. På detta kort ska det framgå exakt vilket implantat, med full spårbarhet, man bär inom sig. Vid skandalen med PIP-implantaten (bröstimplantat) för ett antal år sedan var det många kvinnor som inte visste vilket implantat de fått inopererat. Implantatkortet ska också sparas hos den vårdgivare som genomfört proceduren.

• En av de mest kraftfulla metoderna för att höja patientsäkerheten är att ha en aktiv uppföljning av de MTP som finns på marknaden. I MDR skärper EU-kommissionen kravet på uppföljning. Tillverkarna kommer i vissa fall tvingas att periodiskt publicera säkerhetsrapporter, så kallade PSUR:ar (periodic safety update reports). Detta är en metod som hämtats från läkemedelssidan som kommer att ge vården aktuell kunskap om de MTP de använder. Rätt använt kommer detta att ge vården tillgång till successivt bättre pacemakers, hjärtklaffar, bildgivande analysinstrument och p-spiraler, för att nämna några produkter.

• Eftersom kunskapen om hur produkterna fungerar i praktiken huvudsakligen finns hos vårdgivarna kommer dessa att tvingas ta en aktiv del i datainsamlingen för uppföljning. Detta är ett betydligt större åtagande för sjukvården än att, som i dag, huvudsakligen återkoppla olyckor och tillbud.

• Två områden som vården måste läsa på i MDR är de om egentillverkning av MTP och återanvändning av engångsprodukter. Återanvändning av engångsprodukter är en terminologisk motsägelse men regleras faktiskt av MDR. Inom båda dessa områden har sjukvården ett eget ansvar.

Sammanfattningsvis infaller de nya reglerna om drygt två år och det är hög tid att förbereda sig. Detta gäller också alla administrativa system som behöver uppdateras för att kunna dra nytta av den information som kommer att finnas i Eudamed, arkivering av implantatkort med mera. Tillverkare, distributörer, anmälda organ och myndigheter runt om i Europa jobbar just nu febrilt för att hinna med allt före den 26 maj 2020. Har vården inom landstingen, kommunerna och den privata sektorn tagit höjd för den medicintekniska framtiden? 

Kommentarer

Jag är ingen robot:   4 + 7 =   (ange summan i fältet)
Jag godkänner för artikelkommentarer Dagens Medicins regler