Den här sajten är bara till för dig som arbetar i hälso- och sjukvården.

  • Annonsera
  • Prenumerera
  • Kontakt
  • E-tidning
  • Lediga jobb
  • Logga in

Klander mot forskning om moderkaksceller

Ett uppmärksammat forskningsprojekt om behandlingar med moderkaksceller till patienter på Karolinska universitetssjukhuset uppvisar flera typer av brister men utgör inte oredlighet i forskning, enligt ett beslut av Karolinska institutets rektor.  

Annons:

Bristerna ska ha gällt både metodik och dokumentation. Det har enligt beslutet funnits påtagliga ”brister i kunskapen om hur man växlar från en traditionell fall-kontrollstudie till en klinisk utvärdering av en ny behandlingsmetod”. Vidare ska bristerna ha gjort att de genomförda försöken inte lett till vederhäftiga data.

Karolinska institutet anser att den ansvariga forskaren är klandervärd men ”inte till sådan grad att det utgör oredlighet i forskning”, enligt beslutet. Ärendet skrivs därmed av.

Det var i januari 2017 som Svenska Dagbladet först skrev om forskningsprojektet som bland annat gällt behandling av så kallad transplantat mot värdsjukdom hos leukemipatienter. Då hävdades att projektet inte hade haft erforderliga tillstånd från bland annat Läkemedelsverket och att kliniska behandlingar hade gjorts utan tidigare djurförsök.

Enligt den externa granskaren Anders Wahlin som på sjukhusets uppdrag gått igenom patienternas journaler fanns det misstänkta kopplingar till blodproppskomplikationer hos fem patienter, även om det inte gick att leda i bevis att behandlingarna var orsaken.

Karolinska institutet öppnade också ett ärende om misstänkt oredlighet i forskning. Någon sådan hade inte förelegat enligt expertgruppen för oredlighet i forskning vid Centrala etikprövningsnämnden som kom med ett yttrande i somras. På den linjen går alltså också Karolinska institutets rektor Ole Petter Ottersen i ett beslut från februari 2018, som Svenska Dagbladet rapporterar om i dag.

I beslutet står att Karolinska institutet saknar anledning att ifrågasätta att den granskade forskningen drivits av en ”önskan att hjälpa patienterna”. Den kritik som ändå riktas mot forskningens brister gäller bland annat att forskarna konsekvent använt det så kallade sjukhusundantaget och att detta bidragit till den ”undermåliga validideten” och att man riskerat att en ”potentiellt ny och möjligen effektiv metod döms ut i onödan”.

Om huruvida de kliniska försöken gjorts utan tidigare djurförsök skriver Karolinska institutet att djurdata ändå ”kan ha funnits tillgängliga vid planeringen av de humana studierna”. Uppfattningen från rektor är dock att forskarna kan ha startat ”de humana studierna utan att ha en klar bild av vilka doser som var relevanta och vilka biverkningar som kunde förväntas”.

När det gäller huruvida forskningsprojektet hade tillstånd från olika instanser går rektor även här på expertgruppens linje och anser att det inte funnits ”formella fel” avseende tillstånd från Läkemedelsverket, etikprövningsnämnden eller strålskyddskommittén. Beträffande etiktillstånd ser dock rektor en ”tydlig diskrepans mellan vad som tillåtits och vad som faktiskt gjorts” och syftar då på en oklar bild om huruvida eventuellt fler patienter fått behandling än vad som etiktillstånden medgivit. 

Karolinska universitetssjukhuset har anmält två fall rörande behandling med moderkaksceller till Inspektionen för vård och omsorg, men myndigheten ska inte ha kommit med kritik i något av fallen.

Forskningsprojektet löpte under åren 2009 till 2017. Nyligen meddelande Akademiska sjukhuset i Uppsala att man ska starta en stor nordisk studie där patienter med transplantat mot värdsjukdom som inte svarat på kortison ska randomiseras till att få moderkaksceller eller bästa tillgängliga annan behandling.

(Texten är uppdaterad den 4 april, kl 14.12, med att ingen kritik ska ha riktats från Ivo.)

Relaterat material
Forskning kan ha lett till dödsfall
Behandling med moderkaksceller frias helt

Kommentarer

Jag är ingen robot:   2 + 5 =   (ange summan i fältet)
Jag godkänner för artikelkommentarer Dagens Medicins regler