Produkter godkända i EU löper tredubbel risk att skadeanmälas

När EU klubbade ett nytt regelverk för medicintekniska produkter sattes tillverkarnas intressen före patienternas säkerhet, anser kritikerna. 

När nederländsk tv gjorde en dokumentär om medicintekniska produkter låtsades reportrarna vara tillverkare som ville ha ett nytt implantat godkänt i EU. De valde ett vanligt mandarinnät från en mataffär och tog det till tre företag som har rätt att utfärda så kallad CE-märkning för produktsäkerhet i EU. I ansökan beskrevs att nätet skulle stoppas in i kvinnors bäcken mot framfall. Liknande nät var då redan kända för att kunna fastna i inre organ.

– Vi frågade: Skulle ni godkänna det här? Och de såg inga problem med det, säger Jet Schouten, en av journalisterna.

CE-märkning är en bransch i sig. EU har i mångt och mycket delegerat godkännandet av potentiellt riskabla medicintekniska produkter till särskilda företag, som kallas anmälda organ. Samma företag kan även godkänna fyrverkerier och tvättmaskiner, vilket kräver en enorm bredd i kompetens.

Och förstås oberoende. Men tillverkarna betalar företagen för att få sin märkning.

– Det är naturligtvis en brist i systemet, säger Dagmar Roth-Behrendt, tysk socialdemokrat som tidigare ansvarade för frågor om medicinteknik i EU-parlamentets hälsoutskott.

Många som kämpar för patienters rättigheter vill slopa CE-systemet. De anser att det är hemlighetsfullt, rymmer intressekonflikter och släpper igenom undermåliga produkter.

En ny produkt, särskilt om den liknar en tidigare, behöver inte heller nödvändigtvis testas på människor. Och om det sker, i liten skala. Patienterna blir försökskaniner, anser kritikerna.

Som i fallet med pacemakern Nanostim som hade testats i 90 dagar på 33 människor. Samt på tio får. Sedan började en del pacemakers sticka hål på hjärtmusklerna. Två patienter dog. Produkten är nu indragen.

Med sin snabbare och billigare godkännandeprocess har EU blivit en inkörsport för medicinteknik. En studie i British Medical Journal 2016 visade att produkter som först godkänns i EU löper tre gånger större risk att återkallas och skadeanmälas än dem som först godkänns i USA.

Ambitioner att skärpa patientsäkerheten har skjutits i sank av branschens lobbyister, visar den granskning som journalistnätverket ICIJ har gjort tillsammans med en mängd medier över hela världen, bland dem svenska TT och SVT.

2008 ansåg EU-kommissionen att de CE-märkande företagen var ett problem. Patientsäkerheten var i fara. "Grundläggande" förändringar behövdes med central kontroll inom EU.

Två år senare fick de som vill skärpa kraven vatten på sin kvarn: Bröstimplantat från franska tillverkaren PIP sprack och enbart i Frankrike lät 18 600 kvinnor operera ut sina inlägg. Över 400 000 kvinnor tros ha fått implantaten, varav 4 000 i Sverige.

Läkare, forskare och patienter var överlag för kommissionens skärpningsförslag. Tillverkarna och CE-företagen var bestämt emot — och vann. Förslaget skrevs om helt när det lades fram 2012. Den centrala kontrollen ansågs nu "olämplig", CE-företagen blev kvar.

EU-parlamentarikern Dagmar Roth-Behrendt var missnöjd.

– Jag insåg att det inte var bra nog för att skydda patienter, säger hon.

Hon föreslog hundratals ändringar. Framför allt att en EU-myndighet, utifrån kliniska studier på människor, skulle ansvara för godkännande av de mest riskabla produkterna.

– Men jag hade väldigt lite stöd för en ordentlig tillsynsmyndighet.

Andra politiker och medlemsstater såg risken för flaskhalsar. Branschen argumenterade för att en krångligare godkännandeprocess skulle slå mot investeringar och jobb i EU och för att livräddande produkter skulle försenas.

"Inga" av Roth-Behrendts förslag överlevde, säger hon.

I fjol antogs till slut regelverket, som ska införas från 2020. Några skärpningar finns med. Bland annat ska produkter vara spårbara. En expertpanel ska kunna granska CE-företagen. En europeisk databas med anmälningar ska byggas upp.

Den medicintekniska branschen är nöjd, men inte kritikerna.

– Den nya lagstiftningen gör inte godkännandeprocessen för medicintekniska produkter säkrare, säger Kurt Racké, medlem i Tysklands etikkommitté för medicinsk forskning.

Tillbaka till Medicinsk teknik