Den här sajten är bara till för dig som arbetar i hälso- och sjukvården.

  • Annonsera
  • Prenumerera
  • Kontakt
  • Tipsa oss!
  • Lediga jobb
  • Logga in

Bild: Thinkstock

Brexit utan avtal kan ge läkemedelsbrist

En brittisk krasch ut ur EU den 29 mars, utan utträdesavtal, kan leda till att ett 30-tal läkemedel inte längre går att få tag på i EU-länder som Sverige. Ansvariga myndigheter vill inte avslöja vilka.

Annons:

För ett halvår sedan varnade EU:s läkemedelsmyndighet EMA för att 108 viktiga läkemedel som produceras i Storbritannien inte längre skulle kunna säljas i EU till följd av brexit. Efter att ha stämt av med nationella läkemedelsmyndigheter och tillverkare och undersökt alternativa behandlingar har antalet nu minskat till ett 30-tal, enligt Marie Gårdmark, direktör för verksamhetsområdet tillstånd på Läkemedelsverket.

Det handlar både om läkemedel för människor och för djur.

Exakt vilka preparat det handlar om vill varken EMA eller Läkemedelsverket berätta. Arbetet pågår och listan är inte slutgiltig, är beskedet. Men det rör sig dock om viktiga produkter som är auktoriserade på EU-nivå.

Gårdmark utesluter inte att den situation som är på väg att uppstå, om det blir brexit utan avtal, kan göra att det av patientsäkerhetsskäl blir aktuellt att från svensk sida säkra tillgången till specifika läkemedel med hjälp av svenska beslut om undantag från gällande regelverk.

– Det är klart att vi någonstans kan agera om vi ser att vi kommer till ett kritiskt läge och det inte finns läkemedel till patienter som är svårt sjuka. Men vi hoppas fortfarande att vi kan lösa detta på ett EU-gemensamt sätt, säger hon.

Bland läkemedelsföretagen i Sverige är svensk-brittiska Astra Zeneca mest exponerat mot Storbritannien.

– De har lagt ned motsvarande en halv miljard kronor på att förbereda sig på brexit, säger Jonas Vikman, samhällspolitisk chef på Lif, de forskande läkemedelsföretagens branschförening.

Han tillägger att de problem som trots alla förberedelser kvarstår inför den 29 mars i första hand är politiska, inte av industriell karaktär.

– Ett läkemedel som produceras och distribueras i mars är ju lika säkert i april. Så det är inga problem med läkemedlen. Det som är oklart är hur regelverket kommer att bli, säger Vikman.

– Vi är snart i mitten av januari och beslutet är inte fattat ännu, så vi vet ju inte riktigt vilket regelverk som styr från 29 mars och framåt. Det är kort om tid, tillägger han.

Den stora omställningen till följd av brexit kommer samtidigt som EU:s läkemedelsmyndighet EMA går på sparlåga. Myndigheten har flyttats från London till Amsterdam, vilket lett till ett stort antal personalavhopp. EMA räknar med att vara i full gång i Amsterdam först i sommar.

EMA-flytten och förlusten av den brittiska läkemedelsmyndigheten i gruppen har gjort att nationella läkemedelsmyndigheter i EU har fått betydligt mer att göra. Bland annat tar de över en del av de tillsynsärenden som tidigare hanterades i Storbritannien.

Läkemedelsverket i Uppsala har, för att lösa den ökade arbetsbördan till följd av brexit, fått ett extra budgettillskott på 21,5 miljoner 2018 och 13,4 miljoner i år.

Att beloppet minskar i år handlar enligt Gårdmark om att man från och med i år antas börja dra in intäkter från den ökade tillsynsverksamhet som Läkemedelsverket får till följd av brexit.

–  Från och med 2019 räknar vi med att också börja få in brittiska ärenden och då får vi intäkter och nettokostnaden blir mindre.

Lageruppbyggnad är ett sätt att hantera problemen som befaras och den brittiska regeringen har uppmanat branschen att öka sina lager av läkemedel för att täcka ytterligare sex veckors konsumtion. Några sådana påbud finns inte på EU-sidan eller i Sverige.

Den brittiska regeringen har även öppnat för att landet ensidigt kan komma att godkänna läkemedel som testats och godkänts i EU. Inte heller på den fronten har EU eller Sverige följt efter.

Brexit-effekter på läkemedelsindustrin

Brexit innebär att vissa läkemedelsbolag som i dag har sin EU-bas i Storbritannien måste starta dotterbolag eller filialer på plats i ett EU-land för att säkra fortsatt försäljning i EU-länder som Sverige. Dessutom måste de rigga så att de i framtiden kan testa och få tillstånd för läkemedel parallellt i EU och Storbritannien, även om den brittiska regeringen har signalerat att de avser att godta läkemedel som har fått EU-licenser även i framtiden.

En hård gräns mellan Storbritannien och EU skapar även resurskrävande gränskontroller för läkemedelsindustrins komplexa produktionsapparat, där substanser ofta hämtas från olika fabriker och slås samman och förpackas på olika anläggningar – inte sällan i gränsöverskridande processer.

Varje läkemedel som kommer in i EU ska ju testas och godkännas, inte på förpackningsnivå men tester tas på varje produktionsomgång för att säkra att de innehåller rätt substanser till rätt kvalitet.

Källa: Lif

Brittisk läkemedelsindustri en av de största

Om Storbritannien, som är inblandat i produktionen av var femte läkemedel i EU, kraschar ut ur EU utan ett utträdesavtal skapas en ny typ av risk för läkemedelsbrist i EU där mediciner finns tillgängliga men till följd av skärpta gränskontroller inte får tas in i EU. Enligt EU:s läkemedelsmyndighet kan det slå mot 31 läkemedel, varav 19 är avsedda för människor och 12 för djur.

På månadsbasis beräknas den brittiska exporten till EU till 45 miljoner medicinförpackningar. Omvänt går cirka 37 miljoner från EU till Storbritannien. Och på ett år skickas omkring en miljard medicinförpackningar mellan Storbritannien och andra EU-länder.

Storbritannien är nummer sex i världen när det gäller läkemedelsexport och har exklusiv tillverkning av över hundra läkemedel. Sammanlagt ingår Storbritannien i tillverkningsprocessen för mer än 2 600 olika läkemedel, varav cirka 600 exklusivt tillverkas i Storbritannien.

Inom läkemedelsindustrin finns även en oro för att ett brexit kan leda till en kraftig försvagning av det brittiska pundet, vilket skulle kunna göra parallellimport från Storbritannien så lönsam att landet får brist på läkemedel.

Källor: Läkemedelsverket, Reuters


Kommentarer

Jag är ingen robot:   2 + 5 =   (ange summan i fältet)
Jag godkänner för artikelkommentarer Dagens Medicins regler