Den här sajten är bara till för dig som arbetar i hälso- och sjukvården.

  • Annonsera
  • Prenumerera
  • Kontakt
  • Tipsa oss!
  • Lediga jobb
  • Logga in

Bild: photos.com

”Selektiv rapportering av kliniska prövningar”

Det är uppseendeväckande att i Sverige rapporteras resultat ytterst sällan, skriver Tove Godskesen och Stefan Eriksson.

Detta är opinionsmaterial. Åsikterna som förs fram här är upphovsmannens egna.
Annons:

Senast tolv månader efter att en klinisk prövning avslutats ska resultatet redovisas i den europeiska prövningsdatabasen Eudra CT. Forskning visar nu att rapporteringen sköts dåligt. Sverige hamnar långt ned på listan över de EU-länder som rapporterar forskningsresultat. En snar förbättring krävs.

Tove Godskesen, lektor och medicine doktor med inriktning mot medicinsk etik, Ersta Sköndal Bräcke högskola och Centrum för forsknings- och bioetik, Uppsala universitet.
Bild: FRIBILD

I EU:s gemensamma register över alla kliniska prövningar, kommersiella så väl som icke-kommersiella, ges alla studier ett så kallat Eudra CT-nummer. Inte bara registrering krävs: studieresultaten ska enligt lag också rapporteras i Eudra CT senast tolv månader efter att studien avslutats.

I en nyutkommen artikel av Goldacre med flera, 2018, framkom att slutrapporteringen sköts mycket dåligt. Just nu är det bara hälften (56,4 procent eller 4 863 av 8 618) av de europeiska studier som borde ha rapporterats som lagts in i databasen. På webbsidan EU Trials Tracker kan resultatet brytas ned på varje enskild utförare. Det är uppseendeväckande att i Sverige rapporteras resultat ytterst sällan. Kommersiella sponsorer (läkemedelsbolag) är i och för sig väsentligt bättre på att rapportera än icke-kommersiella (universitet, högskolor och regioner). Men studien visar till exempel att Karolinska institutet och Göteborgs universitet rapporterat 0 procent av sina resultat! Detta är oroande och ett forskningsetiskt problem.

Det finns många etiska skäl till rapporteringsskyldigheten. Det främsta utgör naturligtvis patienterna. Uteblivna eller fördröjda forskningsresultat gör att hälso- och sjukvården inte kan fatta beslut om vård och behandling som bygger på den senaste vetenskapen.

Stefan Eriksson, docent i forskningsetik, Centrum för forsknings- och bioetik, Uppsala universitet.
Bild: David Naylor/FRIBILD

Ett annat skäl rör själva forskningen: positiva resultat blir oftare publicerade vilket kan undergräva tillförlitligheten i den samlade kunskapen. Vidare, om vi inte får kännedom om forskningens återvändsgränder så riskerar vi att upprepa studier som inte borde göras, vilket är ett slöseri med resurser. Ett fjärde skäl till att snarast bryta detta mönster av icke-rapportering är att underlåtenheten riskerar att undergräva allmänhetens förtroende för forskningen. Den så kallade replikeringskrisen i vetenskapen bara eldas på om onödiga studier görs och misslyckas.

Vem äger problemet? Läkemedelsverket hade tidigare översyn över slutrapporteringen, men nu väntas forskarna sköta den själva. Vem ska då se till att rutinerna följs? Ansvaret tycks ändå till sist falla på forskningshuvudmännen och forskarna. Huvudmännen bör klargöra de krav som ställs på de anställda – och ge dem resurser att uppfylla dem. Forskarna kan till syvende och sist inte undfly sitt ansvar. Vare sig underlåtenheten beror på en ovilja att presentera vissa resultat, överbelastning eller okunskap, så ställer både etiken och lagen krav på dem att sprida sina forskningsresultat till alla dem som behöver känna till dem.

 

Referenser

  • Goldacre B, DeVito NJ, Heneghan C, et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource. BMJ 2018;362:k3218
  • EU Trials Tracker. University of Oxford DataLab. <http://eu.trialstracker.net>
  • WMA (2013). https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

 


Relaterat material
Många kliniska studier redovisas aldrig

Kommentarer

Jag är ingen robot:   3 + 6 =   (ange summan i fältet)
Jag godkänner för artikelkommentarer Dagens Medicins regler