Den här sajten är bara till för dig som arbetar i hälso- och sjukvården.

  • Annonsera
  • Prenumerera
  • Kontakt
  • Tipsa oss!
  • Lediga jobb
  • Logga in

Kirurger kan tvingas välja en sämre anpassad produkt eller en annan operationsmetod, befarar debattörerna.

Kirurger kan tvingas välja en sämre anpassad produkt eller en annan operationsmetod, befarar debattörerna. Bild: Thinkstock

”Sjukvårdens tillgång till medicinteknik äventyras”

Ny lagstiftning som påverkar alla medicintekniska produkter träder i kraft om nio månader. Men varken EU eller Sverige är redo, skriver Sveriges läkarförbund och Swedish Medtech.

Detta är opinionsmaterial. Åsikterna som förs fram här är upphovsmannens egna.
Annons:

En ny EU-lagstiftning som påverkar alla medicintekniska produkter träder i kraft om nio månader. Syftet är att höja patientsäkerheten för alla invånare i Europa, verkligheten kan bli den motsatta. Varken EU eller Sverige är redo för förändringen trots en lång övergångstid. Viktiga vägledande dokument och tillsynande organ är fortfarande inte på plats. Vi går därför mot en situation där patienter riskerar drabbas av inställda behandlingar, växande vårdköer och strypt tillgång på livsviktig medicinteknik. Det är därför nödvändigt att regeringen agerar skyndsamt.

Heidi Stensmyren, ordförande, Sveriges läkarförbund.

Redan i augusti 2018 uttryckte Swedish Medtech sin oro i ett brev ställt till socialminister Annika Strandhäll och närings- och innovationsminister Mikael Damberg. I brevet framfördes att Sveriges beredskap inför EU-förordning om medicintekniska produkter (kallad Medical Device Regulation, MDR) var mycket dålig. Situationen har inte förbättrats sedan brevet skrevs.

Vi är positiva till den nya lagstiftningen som på många sätt stärker säkerheten kring de medicintekniska produkterna, bland annat genom en förstärkt tillsyn av de så kallade anmälda organen – de oberoende organisationer som av EU godkänts att granska att de medicintekniska företagen och deras produkter uppfyller kraven i regelverket och därför får säljas inom EU. Den skärpta tillsynen syftar till att garantera att alla olika anmälda organ inom EU ska göra samma bedömningar av företag och produkter.

Anna Lefevre Skjöldebrand, vd, Swedish Medtech.

Den nya förordningen om medicintekniska produkter trädde i kraft den 26 maj 2017 med en övergångstid om tre år. Det innebär att allt ska vara på plats och fungera den 26 maj 2020. Det är om mindre än nio månader. Tyvärr kan vi i dag se att EU-kommissionen och ansvariga myndigheter ännu inte är klara med de vägledande dokument som anger hur kraven ser ut för att få produkter godkända för försäljning i EU. Det skapar naturligtvis problem för företag som har medicintekniska produkter.

Ett än större problem är fördröjningar som rör utnämningen av de anmälda organen. För att företagen ska kunna fortsätta att leverera livsnödvändig medicinteknik till den svenska hälso- och sjukvården, omsorgen och laboratorierna behöver såväl en stor mängd av de nya som av de befintliga medicintekniska produkterna certifieras på nytt av ett anmält organ.

Fakta: Medicinteknik

Dagligen kommer sjukvårdspersonal och patienter i kontakt med medicinteknik. Medicinteknik är ett brett område och inkluderar en mängd olika produkter och lösningar som används i vården och omsorgen. Röntgen- och strålbehandlingsapparatur, ortopediska implantat, stentar, skalpeller, journalsystem, rullatorer, pacemakers, dialysapparater och förband är några exempel. Det finns i dag cirka 900 000 olika medicintekniska produkter på den svenska marknaden, enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

Källa: Swedish Medtech

För närvarande har vi bara fyra anmälda organ som kan certifiera medicintekniska produkter i enlighet med den nya lagstiftningen, i hela EU. Detta ska jämföras med de 58 anmälda organ som i dag kan certifiera medicintekniska produkter. Certifieringsprocessen tar sedan minst tre till nio månader. Det är lätt att se att det är många produkter som inte kommer att kunna certifieras i tid innan tidsfristen löper ut i maj 2020.

Detta riskerar att äventyra hälso- och sjukvårdens tillgång till medicintekniska produkter. Det kan handla om att läkare står utan kirurgiska instrument eller specialanpassade implantat men även att digitala system för operationsplanering och journalsystem inte kan införas eller uppdateras. Patienter kan därmed drabbas av försenad diagnos, köer till eller avbrott i behandlingar och uppskjutna operationer. Kirurger kan tvingas välja en sämre anpassad produkt eller en annan operationsmetod, som de inte är lika vana vid, då de inte får tillgång till den bäst anpassade utrustningen vid ett kirurgiskt ingrepp.

Vi ser med stark oro hur detta kommer att riskera patientsäkerheten. Vi ser också att det försämrar arbetsmiljön för dem som arbetar inom vården, då det riskerar att öka stressen i en redan pressad vardag.

När vi vänder oss till ansvarig myndighet i Sverige för den nya EU-lagstiftningen, Läkemedelsverket, får vi samma besked som från ansvariga inom EU-kommissionen. Budskapet är att systemet kommer att vara klart i tid. Något vi ser blir allt mer omöjligt när tiden går. Andra EU-länder har insett allvaret och försöker få EU-kommissionen att göra något åt situationen.

Vi anser att den svenska regeringen inte har gjort tillräckligt i denna fråga trots risken för allvarliga konsekvenser för patienter, profession och företag. Vi vill därför att regeringen och Läkemedelsverket agerar kraftfullt för att tillsammans med övriga medlemsstater i EU hitta en europeisk lösning på den krissituation vi riskerar att stå inför.

Heidi Stensmyren, ordförande, Sveriges läkarförbund.

Elin Karlsson, ordförande, Rådet för läkemedel, it och medicinteknik, Sveriges läkarförbund.

Anna Lefevre Skjöldebrand, vd, Swedish Medtech.

Sofia Medin, chefsstrateg, Swedish Medtech.

Kommentarer

Jag är ingen robot:   2 + 5 =   (ange summan i fältet)
Jag godkänner för artikelkommentarer Dagens Medicins regler