Den här sajten är bara till för dig som arbetar i hälso- och sjukvården.

  • Annonsera
  • Prenumerera
  • Kontakt
  • Tipsa oss!
  • Lediga jobb
  • Logga in

Bild: Getty Images

Läkemedelsverket stoppar hemtester för covid-19

Två självtester för det nya coronaviruset som sålts till svenska konsumenter förbjuds.  Än så länge finns inga tillförlitliga sådana tester enligt myndigheten.

Annons:

Redan förra veckan informerade Folkhälsomyndigheten på sin hemsida att de självtester som säljs bland annat på nätet inte är tillräckligt tillförlitliga. Även Läkemedelsverket ställer sig bakom den uppfattningen.
– Det finns redan relativt många aktörer som marknadsför hemmatester för covid-19 men det finns stor risk att de inte ger ett säkert svar, säger Tomas Byström, utredare på enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.

För två av dessa tester har Läkemedelsverket bedömt att de inte uppfyller de regler och krav som ställs på medicintekniska produkter.  De aktuella testerna marknadsförs av företagen Zandcell och Dental Clinic Sweden.

Testerna som används i vården för covid-19 baseras på PCR-teknik där virusets arvsmassa kopieras i ett stort antal vilket gör att viruset kan påvisas även vid låga nivåer. Det gör att det kan visa att viruset finns redan tidigt i förloppet.

– Hemmatesterna består oftast av teststickor med någon form av immunologisk inbindning som sedan ska visa om det finns virus eller antikroppar. Men det krävs så stora mängder att det är hög risk att det blir ett falskt negativt resultat, säger Tomas Byström.

När sådana snabba tester som är tillförlitliga finns tillgängliga kommer de att vara till nytta för sjukvården men i dagsläget är informationen om självtesternas exakthet och känslighet begränsad, och det finns inga publicerade fakta kring hur bra självtester fungerar för att diagnostisera covid-19-infektion.

Självtester klassas som medicintekniska produkter och behöver inget förhandsgodkännande av myndigheter för att marknadsföras. Det som krävs är en CE-märkning, vilket görs av tillverkaren själv som garanterar att produktens konstruktion och dokumentation uppfyller krav på säkerhet. Enligt Läkemedelsverket saknas sådan dokumentation hos de båda aktuella produkterna.

Kommentarer

Jag är ingen robot:   4 + 7 =   (ange summan i fältet)
Jag godkänner för artikelkommentarer Dagens Medicins regler