Den här sajten är bara till för dig som arbetar i hälso- och sjukvården.

  • Annonsera
  • Prenumerera
  • Kontakt
  • Tipsa oss!
  • Lediga jobb
  • Logga in

Så gav melatonin miljoner till ett enda apotek

På bara några år har en extemporeberedning av melatonin blivit det tionde mest sålda läkemedlet i Sverige. Skattebetalarna har lagt ut hundratals miljoner på preparatet som till stor del hamnat i fickorna hos ägarna till ett apotek i Skåne. Men snart kan miljonrullningen begränsas.

Annons:
Kenneth Nyblom
Bild: FGL

– Det sticker i ögonen när ett extemporeläkemedel säljer för de här enorma summorna. I grund och botten är melatonin ett generiskt läkemedel och om allt fungerade som det skulle hade priserna kunnat pressas rejält. Samhället skulle då kunna spara mycket pengar, säger Kenneth Nyblom, vd på Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer.

Den ökande användningen av sömnhormonet melatonin som läkemedel till barn och unga har varit på tapeten i medierna flera gånger. Vad som inte har varit lika uppmärksammat är de höga vinster som ett familjeägt apotek i Borrby, på Österlen i Skåne, gjort på försäljningen och hur andra företag försökt ta del av kakan, hittills utan framgång

I maj år 2016 beviljade Läkemedelsverket en så kallad rikslicens till företaget Apoteksgruppen i Borrby Nr 1 AB på melatonintabletter i sex olika styrkor, under namnet Melatonin AGB.

Syftet med rikslicensen var att fylla ett kliniskt behov för barn och ungdomar med sömnstörningar. Det fanns visserligen ett sedan flera år godkänt melatoninläkemedel i form av depåberedningen Circadin, men enligt apotekets ansökan om rikslicens ansågs det inte riktig passa till barn och ungdomar och hade inte heller någon effektdokumentation för den gruppen.

En rikslicens är ett försäljningstillstånd för en lagerberedning som tillhandahålls i mer än tusen förpackningar. En lagerberedning är i sin tur ett apotekstillverkat extemporeläkemedel där efterfrågan är så stor att en större mängd tillverkas och lagerhålls. Extemporeläkemedel används normalt när det saknas godkända läkemedel. 

Melatonin AGB prissattes till 756 kronor per burk om hundra tabletter, oavsett styrka. Detta pris subventionerades av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, enligt reglerna om förmån för lagerberedningar. De säger att indikationen inte ska anses vara ”bagatellartad” och att priset inte får vara högre än liknande extemporeberedningar. Någon hälsoekonomisk analys gjordes dock inte, det görs bara för godkända läkemedel.

De nya tabletterna började snabbt bli väldigt populära. Från att Melatonin AGB sålts till apoteken för nästan 3 miljoner kronor år 2015 ökade siffran till nästan 63 miljoner kronor 2016, enligt statistik från analysföretaget Bonnier Pharma Insights.

Och omsättningen fortsatte att öka. År 2019 sålde produkten för 304 miljoner till apoteken. Sett till rullande tolvmånadersperiod var rikslicensen för melatonin i maj 2020 det tionde mest sålda läkemedlet i Sverige. Intäkterna för apoteket i Borrby ökade på motsvarande vis, från att ha haft en normal apoteksomsättning på runt 20 miljoner kronor. Vinstmarginalen på max några enstaka procent innan rikslicensen tillkom ökade till runt 80 procent år 2018. 

Varför ökade försäljningen av melatonin så kraftigt? Sara Lundqvist, överläkare vid Drottning Silvias barnsjukhus i Göteborg och ordförande i Svenska föreningen för barn- och ungdomspsykiatri, ger den här bilden:

Sara Lundqvist
Bild: Privat

– Melatonin AGB var lätt att skriva på recept. Och med ökad användning märkte vi att det var ett uppskattat preparat, med i stort inga biverkningar. Det här sammanföll också med att det kom forskning som visade att barn med neuropsykiatriska tillstånd kan ha förskjuten dygnsrytm. Denna grupp har väldigt god effekt av melatonin.

Hon menar att det kan vara både en över- och underanvändning av melatonin.

– Vid svåra sömnstörningar som är kopplade till ångest och depression är inte melatonin så verksamt. Här kan finnas en överanvändning som man behöver vara vaksam på. Samtidigt kan det vara en underanvändning sett till att rikslicensen kan vara svår att hitta i förskrivningsmodulerna, säger Sara Lundqvist.

Framgången för rikslicensen har förstås inte gått obemärkt förbi hos konventionella läkemedelsföretag. Hittills har dock inte konkurrenterna lyckats registrera någon melatoninprodukt med indikation för barn och ungdomar och har inte heller kunnat stoppa rikslicensen rättsligt.

– Jag vet att bolag tidigt blev intresserade av att få vanliga melatonintabletter godkända som läkemedel. Men en svårighet är att man i generikabranschen använder sig av produkter som finns på världsmarknaden med tillhörande dokumentation och indikationer. Det kan vara svårt att hitta rätt där, i synnerhet som melatonin räknas som kosttillskott i flera länder, säger Kenneth Nyblom på generikaföreningen.

Godkända melatoninläkemedel som har indikation för barn och ungdomar efterfrågas av kliniker. Överläkaren Sara Lundqvist anser till exempel att en Fass-text med doseringsanvisningar för barn och unga skulle vara en fördel. Det saknas i dag.

Även Läkemedelsverket hade också hellre sett att ett läkemedel som används i så stor omfattning var ett godkänt läkemedel snarare än en rikslicens.

– Med ett godkänt läkemedel finns till exempel krav på periodiska uppföljningsrapporter om säkerhet, vilket inte finns för rikslicenser, säger Maria Lüttgen, läkare och klinisk utredare på Läkemedelsverket.

Så skiljer sig kraven

För att få försäljningstillstånd för en rikslicens behöver ansökan bland annat innehålla en kort sammanfattning av den vetenskapliga litteraturen som stödjer användningen, en referenslista samt en bedömning av den medicinska ändamålsenligheten.

 

En ansökan om godkännande för ett läkemedel är normalt sett mycket mer omfattande, i synnerhet om det handlar om helt nya substanser. Företaget ska då med egna forskningsresultat bland annat visa att läkemedlet har en positiv nytta-riskbalans på den ansökta indikationen.

 

Vid ansökningarna om marknadstillstånd för läkemedel som använts i EU i minst tio år krävs inte egna forskningsresultat från företaget utan den positiva nytta-riskbalansen kan visas genom en sammanställning av publicerade studieresultat från andra källor.

Källa: Maria Lüttgen, Läkemedelsverket

Faktum är att det också nyligen godkänts flera läkemedel med melatonin i vanlig tablettform. Men de har ännu inte kunnat uppfylla det kliniska behovet, av olika skäl. Ett av läkemedlen är samma produkt som rikslicensen, nämligen Melatonin AGB. Som godkänt läkemedel har den indikationen sömnstörningar och dygnsrytmstörningar hos barn och ungdomar 6–17 år med adhd.

Bakom detta läkemedel står företaget AGB Pharma som ägs av Stig Henningsson, tidigare delägaren för Apoteksgruppen i Borrby. Det godkända läkemedlet Melatonin AGB är dock inte satt på marknaden, vilket väckt irritation i generikabranschen.

– Om detta gjordes skulle rimligen rikslicensen upphöra och det skulle bli startskottet på generisk konkurrens för melatonintabletter, säger Kenneth Nyblom på generikaföreningen.

Enligt Stig Henningsson är anledningen till att det godkända läkemedlet Melatonin AGB inte lanserats att förpackningarna inte är färdiga, se separat artikel.

Nyligen har även läkemedlen Melatonin Orifarm och Melatan blivit godkända och satta på marknaden. Dessa läkemedel finns bara i styrkorna 3 och 5 milligram, medan rikslicensen finns i sex olika styrkor från 0,5 milligram till 5 milligram. Vidare har Melatonin Orifarm och Melatan bara indikationen korttidsbehandling av jetlag hos vuxna, vilken inte är förmånsberättigad enligt TLV.

Företagen som står bakom de två nämnda läkemedlen har under våren 2020 ändå begärt att Läkemedelsverket ska dra tillbaka rikslicensen. Myndigheten har då återkallat indikationen för just jetlag på rikslicensen, men bara den. Detta har företagen överklagat med argumentationen att vanliga melatonintabletter nu finns som godkända läkemedel och att förutsättningarna för rikslicensen därmed skulle ha upphört.

Kenneth Nyblom, vd på branschföreningen för generiska läkemedel är kritisk till hur han menar att ”systemet” har gynnat rikslicensen.

– Godkända läkemedel har högre krav på dokumentation och genomgår en hårdare granskning och bedömning av Läkemedelsverket och har också hårdare krav för att få subvention från TLV, säger han.

I ett yttrande skriver Läkemedelsverket att det skulle innebära en ”betydande patientsäkerhetsrisk” om patienter som inte lider av jetlag skulle hänvisas till godkända läkemedel som endast har indikationen korttidsbehandling av jetlag hos vuxna.

När Dagens Medicin har bett Läkemedelsverket att utveckla resonemanget om patientsäkerhetsrisker så har myndigheten inte velat göra detta med hänvisning till pågående rättsprocess. Dagens Medicins egen bedömning är dock att skälen kan vara att användare inte ska komma i kläm då de olika styrkorna på rikslicensen behövs för att titrera upp rätt dos för barn samtidigt som familjerna inte ska behöva betala tabletterna helt ur egen ficka.

Dagarna för rikslicensen torde ändå vara räknade då det bland läkemedelsföretagen pågår försök att både bredda indikationerna och styrkorna för godkända melatoninläkemedel.

– Vi har denna process i rullning. Om marknaden för melatonintabletter blev konkurrensutsatt skulle priserna kunna rasa med 75 procent enligt våra uppskattningar, säger Fredrik Engström, chef för regulatoriska frågor på läkemedelsföretaget Evolan som står bakom läkemedlet Melatan.

Det finns ytterligare en sak som kan påverka situationen. Efter att ha fått ett regeringsuppdrag i frågan kommer TLV  att ändra föreskrifterna för prissättning av lagerberedningar den 1 juli.

Då införs en paragraf som bland annat gör det möjligt för myndigheten att sänka priset för beredningar som säljer mer än 10 000 förpackningar. Den gränsen passerar rikslicensen Melatonin AGB med råge med sina 442 799 sålda förpackningar år 2019. Tanken är att TLV ska kunna sätta ett nytt pris som avspeglar den faktiska kostnaden för att tillhandahålla lagerberedningen.

Men det sista är inte sagt om prissänkningen. Via en överklagan på 25 sidor har nämligen Apoteksgruppen i Borrby för bara några dagar sedan yrkat att förändringen av TLV:s föreskrifter ska upphävas eller i andra hand inte ska tillämpas mot just deras apotek.

Enligt överklagan skulle förändringen få ”betungande konsekvenser” för apoteket i Borrby och ”äventyra förutsättningarna” att tillhandahålla rikslicensen. Apotekets juridiska ombud hävdar att ändringen innebär ett vinsttak och att den bland annat står i strid med egendomsskyddet och näringsfriheten.

Men TLV menar att den nya föreskriften ändå ska börja gälla den 1 juli, enligt enhetschefen Gunilla Rönnholm, vilket också är bedömningen på förvaltningsrätten i Stockholm som nyss börjat handlägga ärendet.

Hur ser TLV på att man inte kan vara säker på att alla miljoner som lagts på melatonin är en för skattebetalarna gynnsam hälsoekonomisk investering?
Det är reglerat i lag att dessa läkemedel inte ska prövas mot 15:e paragrafen i lagen om läkemedelsförmåner med mera, det vill säga den bestämmelse som gäller för godkända läkemedel och där hälsoekonomisk utvärdering normalt ingår. Vi anser att våra föreskriftsändringar är ändamålsenliga och syftar till att skapa kostnadskontroll”, svarar Gunilla Rönnholm i ett mejl.  

Läs även intervju med personerna bakom Melatonin AGB.

Artikeln är framtagen i samarbete mellan Dagens Medicin och nyhetsbreven Läkemedelsmarknaden och Apoteksmarknaden.

Relaterat material
Nytt sömnmedel mot jetlag
Fler barn använder melatonin

Kommentarer

Jag är ingen robot:   2 + 5 =   (ange summan i fältet)
Jag godkänner för artikelkommentarer Dagens Medicins regler