Den här sajten är bara till för dig som arbetar i hälso- och sjukvården.

  • Annonsera
  • Prenumerera
  • Kontakt
  • Tipsa oss!
  • Lediga jobb
  • Logga in

Blogg


Carl-Magnus Hakes blogg Publicerad 2018-12-03

Läkemedelsverkets vedermödor om tinnitusplåster

Detta är opinionsmaterial. Åsikterna som förs fram här är upphovsmannens egna.

Trots att Läkemedelsverket tidigt i sin tillsyn om ett omstritt plåster mot tinnitus kom fram till att den medicintekniska produkten inte uppfyllde nödvändiga prestanda tog det hela tre år innan myndigheten kunde sätta ner foten och fatta beslut om marknadsförbud.

Det handlar alltså om det svensktillverkade plåstret Antinitus som Dagens Medicin och andra medier tidigare har rapporterat om och som enligt experter marknadsförts till tinnituspatienter med tveksam vetenskaplig grund. Dagens Medicins bloggare Mats Reimer var ännu tidigare ute och ifrågasatte produkten, som enligt tillverkaren ska fungera genom att infallande ljus omvandlas till fraktalt ljus genom ett raster.

Antinitus är en medicinteknisk produkt i klass 1, vilket innebär att den kan CE-märkas och sättas på marknaden utan att någon extern part kontrollerar att det finns uppbackning för de hälsopåståenden som görs kring produkten.

Men den 25 oktober 2018 beslutade Läkemedelsverket efter en lång tillsyn att plåstret inte får säljas. Efter att undertecknad har tagit del av hela ärendet, exklusive sekretessbelagda delar, framstår det emellertid som att beslutet av allt att döma kunde ha fattas betydligt tidigare och därmed förhindra att tinnitusdrabbade förleddes att köpa en potentiellt verkningslös placebobehandling.

Ärendet öppnades i januari 2015 efter en förfrågan inkommit till Läkemedelsverket från dess brittiska systermyndighet MRHA, som i sin tur uppmärksammats på att plåstret marknadsförts som ”kliniskt bevisad” av organisationen Action on hearing loss.

I september 2015 konstaterar Läkemedelsverkets utredare att produkten inte uppnår de prestanda som anges. De data från två observationsstudier som företaget anser stödjer plåstrets effekt är inte tillräckliga och kan inte uteslutas enbart spegla placeboeffekt, anser Läkemedelsverket. Om företaget inte kompletterat med nya kliniska data inom ett par veckor kan myndigheten besluta om marknadsförbud, skrev utredaren till företaget.

Några nya kliniska data av vikt inkommer dock inte till Läkemedelsverket, däremot kommer företaget med ett flertal invändningar och frågor om möten. I maj och september 2016 går bolaget via sin advokat till generalangrepp mot Läkemedelsverkets utredning och ifrågasätter bland annat om myndigheten tolkat regelverket för medicinteknik korrekt om dess krav på vilka kliniska data som behövs för styrka en produkts prestanda. Placeboeffekt vid tinnitus är inte relevant på samma sätt som vid andra sjukdomar, anser företaget

I november 2016 informeras företaget, som senare kommer att heta Antinitus AB, att Läkemedelsverket bland annat vill invänta en randomiserad placebokontrollerad studie som företaget påbörjat och som beräknas vara klar under det året. Här får alltså bolaget en andra chans att ta fram data som rimligen borde ha funnits redan från början. 

Studien drar dock ut på tiden och färdigställs inte förrän i slutet av år 2017. Under tiden har ansvarig utredare på Läkemedelsverket kopplats bort från ärendet och det tar ytterligare tid för den nya utredaren att sätta sig in i ärendet.

När den placebokontrollerade studien väl är publicerad, visar det sig att bolaget drar överdrivna slutsatser om resultaten, vilket Dagens Medicin rapporterar om. Samma slutsats drar den nya utredaren på Läkemedelsverket i ett utlåtande den 22 maj 2018. Då inga nya kliniska data presenteras för myndigheten fattas till slut beslut om marknadsförbud några månader senare av skäl som inte förefaller vara olika de som anfördes redan i september 2015.

Undertecknad har ställt ett antal frågor om utredningen till enhetschefen Helena Dzojic på Läkemedelsverket. Via mejl svarar hon bland annat allmänt:

”Handläggningstiden för enskilda ärenden kan variera beroende på en mängd olika omständigheter. Bl.a. kan ett ärendes komplexitet och behov av kommunikation med parten påverka handläggningstiden. I utredningen av ett ärende kan även bedömningar om det anses föreligga någon akut fara för patienters hälsa- eller säkerhet påverka hur skyndsamt ett beslut behöver fattas. I aktuellt ärende är Läkemedelsverkets bedömning att det inte funnits någon patientrisk.”

Hon vill inte svara specifikt på frågan varför man inte tidigt kunde fatta beslut om marknadsförbud:

”Aktuellt ärende har överklagats och kommer därmed att bli föremål för förvaltningsrättens prövning. Läkemedelsverket har därmed skiljt sig från ärendet och kommer med anledning av detta tillsvidare inte göra några ytterligare uttalanden när det gäller hur myndighet har handlagt ärendet.”

Kommentarer

Nyheter från startsidan

Senaste numret av Dagens Medicin – här finns det digitalt

TIPSA REDAKTIONEN!

Har du nyhetstips? Hör av dig:

redaktionen@dagensmedicin.se
Tel: 08-409 320 40

Nyhets- och redaktionschef:
Katarina Ekspong 072-252 14 80

Teamledare nyheter:
Jens Krey 070-735 16 61
Sara Heyman 073-558 66 71

Klicka här för att tipsa krypterat och säkert!

Nyhetsbrev

Vill du ta del av våra nyhetsbrev?

Klicka här!

Nyhetsbrev

Vill du ta del av våra nyhetsbrev?

Klicka här!

Sök i vår databas!

Våra seminarier

Våra utbildningar