Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Torsdag15.04.2021

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Debatt

Be Ulf Hanson om ursäkt!

Publicerad: 4 Juli 2007, 11:01

Vems ärende går ledarredaktionen när man så oförbehållsamt accepterar de förklaringar som företaget Neoventa/ Forskargruppen tillhandahållit tidningen? Det undrar Ingemar Ingemarsson och Magnus Westgren, som nu svarar på Dagens Medicins ledare och kräver en ursäkt till Ulf Hanson.


En ledare i Dagens Medicin gick i förra veckan in som en elefant i en glasbutik och agerade överdomare i ett reportage om misstänkt forskningsfusk i en STAN-studie publicerad 2001 i Lancet. Vems ärende går ledarredaktionen när man så oförbehållsamt accepterar de förklaringar som företaget Neoventa/ Forskargruppen tillhandahållit tidningen? Det kategoriska ställningstagandet i ledaren är anmärkningsvärt och beklagligt. Vilken kompetens har man inom ledarredaktionen att avgöra värdet av en ny metod för fosterövervakning samt värdera eventuellt forskningsfusk?

 Per-Gunnar Holmgren slår fast i ledaren att STAN-metoden i sig fungerar men att det är användarna som gör fel! Ett påstående som inte är riktigt. Tre vetenskapliga råd (Ulf Hanson, Magnus Westgren, Ingemar Ingemarsson) i Socialstyrelsen gick i mars 2006 ut med en varning när under en relativt kort tid 12 Lex Mariafall med döda eller hjärnskadade barn fötts efter användning av STAN som fosterövervakning. I flera fall varnade inte STAN eller så sent att intervention inte var möjlig. I andra fall hade företagets felaktiga riktlinjer för användning bidragit till de katastrofala utfallen. Under årens lopp har många feltolkningar med CTG som övervaknings metod förekommit. En väsentlig skillnad mellan metoderna föreligger dock; CTG är så gott som alltid patologiskt vid asfyxi medan STAN inte ens säkert varnar vid ett döende foster.
 Vissa frågor/oklarheter diskuterades redan när resultaten publicerades av den randomiserade studien om STAN+CTG versus CTG enbart.
 1. Det förelåg en märklig snedfördelning i den randomiserade studien med betydligt färre fall i STAN-armen vilket statistiskt knappast skall kunna uppkomma.
 2. Statistisk säkerställd skillnad uppkom bara med den speciella algoritm som användes i denna studie för att räkna ut metabolisk acidos (pH < 7.05 och base excess > 12 extracellulärt). Däremot ingen skillnad för base excess uträknat för blod som är den gängse beräkningen i internationella studier (och som visats sig vara bättre) och inte heller för pH < 7.0 som amerikanerna oftast använder.
 3. För flera år sedan meddelade överläkare Pelle Lindkvist i Malmö att acidosfall exkluderats i Malmömaterialet. Forskargruppen med Professor Karel Marsal i
 spetsen avstod då från möjligheten att utreda detta påstående. Först när vi påpekade detta i samband med att de 12 Lex Maria fallen presenterades på Årsmötet 2006 i Helsingborg beslutades om en granskning och Ulf Hanson utsågs att genomföra denna.

 Ulf Hanson, en mycket respekterad kollega inom vår disciplin, har nu genomfört denna granskning. Han fann att 2 fall som exkluderats vilket forskargruppen nu medgivit som felaktigt. Vidare fann han 2 andra fall med mycket låga pH-värden som exkluderats i STAN-armen trots att de uppenbarligen var fall med svår metabolisk acidos. Skälet till detta anges nu vara speciella kvalitetsparametrar som inte angetts i Lancetartikeln. Forskargruppen medger också nu att man inte konsekvent tillämpat dessa kriterier. Det är oklart hur många fall som totalt exkluderats. Det finns bara ett ord för detta: ovilja att på ett ärligt sätt redovisa resultaten. Detta medför att signifikansen mellan armarna försvinner. Lägg till detta att man höjt en tredje decimal i pH i ett acidosfall i STAN-armen som därmed exkluderats. I CTG-armen sänktes istället pH med hjälp av tredje decimalen och därmed tillkom ytterligare ett acidosfall.
 I Ulf Hanssons utredning påpekar han att det förelåg ett suspekt jäv förhållande i och med att K-G Rosén som vid studiens genomförande ägde en betydande aktiepost samtidigt som han fungerade som studiens controller med total kontroll av databasen. När DMs reporter ber Rosen kommentera detta anmärkningsvärda förhållande förklarar han detta med att företag som sponsrar studier vanligen har hand om databasen. Han glömmer dock att berätta att man då anlitar en extern monitor utan anknytning till företaget. Så var definitivt inte fallet i STAN studien.


 Tyvärr kan marknadsföringen ha gett användarna orealistiska förväntningar på värdet av STAN-metoden. Aktuella studier från Finland och Holland har också visat att metoden har begränsningar och kräver uppbackning av skalpblodspH/laktat (precis som CTG). Vi är upprörda över de tragiska fall där foster dött eller barn blivit skadade för livet. Det förefaller som om säkerhetsaspekten har kommit bort i diskussionen.
 STAN-metoden måste granskas kritiskt som alla andra kliniska metoder. Till skillnad från K-G Rosén och Forskningsgruppen har vi inget att försvara. Det är dags för Dagens Medicin att revidera sin ledare och be Ulf Hanson om ursäkt. Lunds Universitet kommer att genomföra en granskning av denna studie. Efter de inlägg och förklaringar/undanflykter som nu framkommit är denna granskning synnerligen angelägen. Metoden används dagligen vid ett stort antal förlossningsavdelningar i landet. Om den vetenskapliga basen för denna metod är felaktig är det ytterst viktigt att användarna så snart som möjligt får reda på detta. Annars utsätter vi ofödda barn med asfyxi i samband med födelsen för potentiellt stora risker.

Ingemar Ingemarsson är professor emeritus vid Lunds Universitet

 Magnus Westgren är professor  vid Karolinska Institutet

Dagens Medicin svarar: Kritiken står fast

Ledare: Anklagelser om fusk orsakar nya strider inom förlossningsvården

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev