”EU-förslag riskerar att minska tillgång till precisionsmedicin”

Under det svenska EU-ordförandeskapets sista dagar hade Sveriges regering bjudit in till en konferens om life science i en era av precisionsmedicin. Sverige, Europa och övriga världen står inför ett paradigmskifte när vi nu introducerar avancerade terapiläkemedel (ATMP). Dessa läkemedel innebär troligtvis fantastiska möjligheter för många patienter men kommer att ställa nya krav på Sveriges och Europas hälso- och sjukvårdssystem, betalningsmodeller, forskningsinfrastruktur och kompetensbehov.

I denna era av nya behandlingsmöjligheter presenterade EU-kommissionen nyligen sitt förslag till ny läkemedelslagstiftning, en lagstiftning som vi anser riskerar att bidra till att EU tappar mark inom just forskning och tillgång till nya läkemedel.

Behovet av en modernisering av det 20 år gamla gemensamma europeiska läkemedelsregelverket är stort. Exempelvis tar det idag i genomsnitt 426 dagar att godkänna ett nytt läkemedel i Europa jämfört med 244 dagar i USA, enligt den europeiska branschorganisationen Efpia.

Avsikten med EU-kommissionens förslag till ny läkemedelslagstiftning var att förbättra tillgången till innovativa läkemedel, korta tidsåtgången från det att ett läkemedel forskats fram till dess att det når patienter, minska riskerna för bristsituationer samt säkerställa att Europa kan vara världsledande inom medicinsk innovation.

Vi på Bayer ser att vissa av förslagen från kommissionen kommer att resultera i motsatsen till vad de syftade till. Innovation kommer att hämmas och läkemedelsindustrins konkurrenskraft i Europa jämfört med övriga världen kommer att undergrävas. Detta i ett läge när läkemedelsindustrin är den största bidragande sektorn till EU:s handelsbalans.

Vi är särskilt oroade över den betydande försämringen av immateriella rättigheter. Immateriella rättigheter inom Europeiska unionen måste vara förutsägbara för att säkerställa långsiktighet för läkemedelsindustrins investeringar i forskning och utveckling.

Läkemedelsföretag investerar årligen i storleksordningen 44 miljarder euro i forskning och utveckling i EU. Investeringar som 2022 resulterade i 865 000 arbetstillfällen inom sektorn, enligt siffror från Efpia. Kommissionen föreslår att man försvagar det lagstadgade dataskyddet (RDP) och marknadsexklusiviteten för särläkemedel, genom att koppla det till förhållanden som är mycket oförutsägbara och utanför branschens kontroll. Sammantaget riskerar detta att minska drivkrafterna att investera i forskning och utveckling i Europa.

Det är nödvändigt att betrakta EU ur ett globalt perspektiv. Förslaget från kommissionen riskerar att äventyra den europeiska konkurrenskraften. I jämförelse med traditionellt starka life-science-nationer, som USA, eller nya tunga länder inom läkemedelsutveckling, som Kina, borde EU i stället gå i riktning mot mer innovationsvänliga och förutsägbara regleringar för att möjliggöra för patienter att få tillgång till de nya behandlingar som nu utvecklas.

På 1990-talet hade hälften av alla nya behandlingar sitt ursprung i Europa, idag är det enbart en av fem behandlingar som utvecklats i Europa. Kliniska prövningar för banbrytande behandlingar som personlig cell-, gen- och vävnadsterapi, som anses vara framtidens medicin, är nu dubbelt så hög i USA och nästan tre gånger så hög i Kina som i Europa.

Från Bayers sida står vi bakom att en översyn av EU:s läkemedelslagstiftning behövs, liksom syftet att göra Europa världsledande inom innovation. Men den kommande processen behöver resultera i en lagstiftning som stärker konkurrenskraften för den forskningsbaserade läkemedelsindustrin i Europa med ett innovationsvänligt regelverk som förbättrar tillgången till nya läkemedel för patienter och stimulerar innovation – den inriktningen saknas i det presenterade förslaget.

Vi är angelägna att samarbeta och bidra till att minska snarare än öka klyftan mellan EU, USA och Asien, samtidigt som vi vill att innovativa läkemedel ska komma patienten till nytta. Det behövs också en politisk riktning och styrning som gynnar investeringar, jobb och framtidstro i Europeiska unionen. För detta har Sverige och den svenska regeringen nu en viktig roll att spela.

Heike Prinz, chef för kommersiell verksamhet i Europa, Mellanöstern och Afrika, medlem av verkställande kommittén för läkemedel, Bayer AG

Karin Eidolf, Sverigechef för Bayer AB:s läkemedelsdivision