Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Debatt

Glada utrop om dabigatran saknar grund i studien

Publicerad: 1 mars 2012, 14:55

Det vetenskapliga underlaget räcker inte för att hävda att samhället skulle spara på ett brett införande av dabigatran vid förmaksflimmer, skriver debattörerna.

Ämnen i artikeln:

Boehringer-Ingelheim

Enligt ett referat på dagens­medicin.se i december 2011, av en rapport från CMT vid Linköpings universitet, skulle samhället spara mer än en miljard på ett brett införande av dabigatran vid förmaksflimmer. Sammantaget finner vi att det vetenskapliga underlaget ur såväl medicinsk som hälso­ekonomisk synvinkel är alldeles för osäkert för att dra någon sådan slutsats.

Eftersom den hälsoekonomiska modellen i CMT-rapporten (2011:1) inte är tillgänglig för granskning är det oklart hur CMT har kommit fram till detta. Modellen baseras dock delvis på data från RE-LY-studien som jämförde effekt och säkerhet av dabigatran och warfarin. Inte ens under strikta studiebetingelser ses någon signifikant skillnad i primär utfallsvariabel (stroke och systemisk embolism) när man, baserat på subgruppsanalys av RE-LY-studien, jämför med warfarinbehandling av god svensk standard. Den relativa risken är 0,95 vilket antyder att risken att få stroke är 5 procent lägre med dabigatran. Det statistiska konfidensintervallet är emellertid brett (0,61–1,48) och det finns stor risk för att dabigatran i stället kan ge fler strokefall än warfarin. Vi drar därför, liksom Läkemedelsverket, slutsatsen att det på gruppnivå inte går att säga att dabigatran är bättre än warfarin.

I rapporten tas den största ekonomiska vinsten hem genom att man räknar på effekter av att behandla patienter med förmaksflimmer som i dag inte får warfarin. Men något underlag för behandling av dessa patienter med dabigatran finns ännu inte publicerat. Många av dem skulle troligen även kunna behandlas med warfarin med fullgod effekt medan andra inte bör behandlas med antikoagulantia alls.

Vidare sägs det att dabigatran inte bara minskar antalet stroke utan även antalet dödsfall. Här använder man inte studiedata utan räknar i stället på en medel­risk för att dö efter stroke. Då studiedata från RE-LY-studien antyder att överlevnaden snarare är bättre för warfarin (relativ risk 1,08, konfidensintervall 0,81–1,44), är detta en djärv slutsats i relation till tillgängliga data. Överlevnadsdata i studien stöds också av tydliga trender i andra viktiga utfallsmått. Endast risken för intrakraniella blödningar är tydligt lägre för dabigatran. På motsvarande sätt beräknar man stora vinster i indirekta kostnader.

Warfarinpatienter följs noggrant medan man normalt har en mycket glesare kontroll på dabigatranpatienter i rutinsjukvård jämfört med i studier. Då dabigatran dessutom ger mer problem med subjektiva biverkningar är det rimligt att förvänta sig större problem med följsamheten i klinisk praxis än i studierna. Man bör därför i detta fall ifrågasätta studie­resultatens relevans för bedömning av nytta i rutinanvändning.

RE-LY-studien baseras på två års uppföljning, medan den hälso­ekonomiska modellen beräknar effekter på 20 års basis. Det finns en rad andra antaganden och beräkningar i rapporten som det inte finns utrymme att kommentera här.
Slutligen framgår det att CMT:s rapport är samfinansierad av Landstinget i Östergötland och Boehringer Ingelheim AB som tillverkar och marknadsför dabigatran. Det framgår också att finansiärerna har haft möjlighet att ge synpunkter och förslag på inne­hållet i rapporten.

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev