Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Fredag16.04.2021

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Debatt

Låt patienter välja ej godkänd medicin

Publicerad: 16 April 2008, 05:16

Det borde finnas möjlighet för patienter och läkare att välja ännu inte godkända läkemedel genom kontrakt direkt med tillverkarna, skriver Bartley J Madden och Waldemar Ingdahl.


I dag är patienter och läkare inte fria att välja experimentella läkemedel som har genomgått säkerhets­testerna. Vad skulle hända om de fick välja?

Regelverket kring godkännandet av nya läkemedel expanderar med krav på mer omfattande kliniska tester. Nu tar det i medeltal åtta år och mer än 800 miljoner dollar för ett läkemedelsföretag att få ett enda läkemedel godkänt hos USA:s Food and Drug Administration, FDA.

Självklart finns en oro för konsekvenserna av att osäkra läkemedel släpps ut på marknaden, men det kan fördröja godkännandet av effektiva mediciner. Det är svårt att känna till den optimala nivån för kliniska tester, vilket är direkt kopplat till att patienter inte har fått valfrihet. Långa och dyra kliniska tester leder till för höga priser och patienternas frustration visar behovet av alternativ.

Det borde kunna finnas ett system där man kan få tillgång till nya läkemedel genom att välja ett av två spår. På det ena försöker patienter och läkare minimera riskerna genom att bara använda godkända läkemedel. På det andra kan patienter och läkare välja ännu inte godkända läkemedel genom att kontraktera direkt med tillverkarna.

Tvåspårssystemet ger patienterna möjligheten att själva väga risker och nytta. Skulle inte det skada de kliniska testerna? Om det var så, vilket alla experter inte är överens om, är det ändå inte säkert att framtida patienters intressen ska gå före dagens patienters. De tvingas att lida längre, och ibland dö tidigare, för att andra kanske ska kunna dra nytta senare.

Det behövs lagstiftning för att bemäktiga patienter och läkare, utvecklare och myndigheter att kontinuerligt utvärdera vad som bäst möter behoven och utveckla bättre metoder.

Först måste det nuvarande systemet ändras och tillåta patienter att bruka de experimentella läkemedel som framgångsrikt genomgått säkerhetstester i Fas 1.

En statligt kontrollerad databas skapas för att dokumentera alla behandlingsresultat och alla bi­verkningar för experimentella läkemedel i bägge spåren förs in i det nya systemet.

Patienter och läkare kan använda databasens ständigt uppdaterade information för att besluta om de ska prova godkända eller experimentella läkemedel. Databasen måste drivas självständigt från läkemedelsföretagen och läkemedelsverk.

Lagstiftningen måste tydligt definiera kraven för informerat samtycke, så att patienter tryggt kan avstå sin rätt att stämma läkemedelsutvecklare, i utbyte mot tidig tillgång. Annars skulle de inte bidra med experimentella läkemedel av rädsla för stämningar.

Internettillgång till databasens information presenterar resultaten av valfriheten så att andra kan fatta mer informerade beslut. Då skulle bruket bestämmas av patienternas beslut om vad som ligger i deras eget bästa intresse.

Konkurrensen från tvåspårssystemet skulle hjälpa myndigheterna att utveckla nya sätt att analysera medicinsk information, och utveckla den konventionella processens effektivitet.

Företag skulle kunna sälja sina läkemedel upp till sex år tidigare än konkurrenter som sitter fast i ett konventionellt system. Då företag drar nytta av att vara nära patienter och läkare, blir läkemedelsföretag motiverade att förlägga produktion och jobb dit tvåspårssystemet implementerats.

Den som är först ut skulle bli en magnet för investeringar och de bästa forskarna. Det skulle hjälpa små, innovativa startups att visa betydande medicinska resultat från utökat bruk av deras experimentella läkemedel. Slutligen skulle utvecklingen av databasen vara en viktig sporre för användningen av IT i vården.

Tvåspårssystemet ger en unik möjlighet att både rädda liv och förbättra ekonomin för dem som är framsynta.

Bartley J Maden, Waldemar Ingdahl

Bartley J Madden
 är författare till boken  Fler valmöjligheter ger bättre hälsa .

Waldemar Ingdahl
 är vd för tankesmedjan Eudoxa.

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev