”Livsviktig medicinteknik hinner inte certifieras i tid”

Jag har tagit del av debattinlägget om den medicintekniska förordningen MDR och förklaringen till varför tillverkare inte hunnit certifiera sina produkter i tid.

Jag höjde ett förvånat ögonbryn när jag möttes av rubriken ”Alla har haft tid på sig att förbereda MDR-certifiering”. Det är inte en bild jag och Swedish Medtech delar. Det gör inte heller EU, som vid årsskiftet beslutade att förlänga övergångstiden för ett antal produkter som i dag finns på marknaden, just för att man insett att företagen inte har möjlighet att bli klara i tid.

Läs mer: ”Alla har haft tid på sig att förbereda MDR-certifiering”

Jag vill gärna poängtera att Swedish Medtech delar debattartikelns syn på vikten av att svensk sjukvård har tillgång till bra och säkra medicintekniska produkter. Däremot delar jag inte analysen av tillverkarnas förutsättningar att i tid certifiera sina produkter enligt MDR.

Först ut är just påståendet att alla haft tid på sig att förbereda sig för den nya förordningen. Det stämmer inte. Korrekt är att vi under många år har känt till övergången från den gamla till den nya lagstiftningen. Men att vi står här i dag, med förseningar och framflyttad övergångstid, beror i huvudsak på att viktig infrastruktur inte varit på plats. Två avgörande faktorer är att EU-kommissionens riktlinjer kom väldigt sent, samt att de anmälda organen, så kallade Notified Bodies, inte haft kapacitet att hantera alla kunder. Detta har i praktiken inneburit att företag som velat bli klara i tid inte har kunnat bli det.

Dessutom är resonemanget i debattartikeln kring de kostnadsökningar MDR medför missvisande. Debattartikeln ger bilden av att 1,5 miljoner kronor är den totala kostnaden för att möta samtliga krav i MDR. Tyvärr är dessa kostnader endast en del av vad som krävs. Kliniska studier och ny dokumentation läggs ovanpå detta, vilket i många fall ger en väsentligt högre prislapp. Det vi vill att man ska förstå är att MDR-processen är betydligt dyrare och slår hårt framför allt mot de små och medelstora företagen.

Slutligen: debattartikeln ger läsaren känslan av att hela regelverket finns på plats. Det är en sanning med modifikation. Vi väntar fortfarande på att den europeiska databasen för medicintekniska produkter, Eudamed, ska komma i full användning och att systemet för produktidentifiering, Unique Device Identification (UDI), ska omfatta alla produktgrupper.

Missförstå mig rätt. Den nya medicintekniska förordningen är bra och ökar kraven på tillverkare och anmälda organ. Däremot ser vi att försenad infrastruktur och höjda kostnader leder till att livsviktig teknik inte hinner certifieras i tid. Många tillverkare drar också tillbaka produkter eller lämnar den europeiska marknaden – och inget av detta är bra för patientsäkerheten.

Anna Lefevre Skjöldebrand, vd för Swedish Medtech – branschorganisationen för de medicintekniska företagen i Sverige