Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Debatt

Off label-förskrivning kan vara riktig

Publicerad: 4 maj 2012, 05:00

Frågan om off label-förskrivning har många facetter, skriver två företrädare för Nätverket för Sveriges läkemedelskommittéer i ett debattsvar.


Ämnen i artikeln:

NovartisOff label

Under rubriken Sätt stopp för förskrivning off label argumenterar Andreas Furängen och Anders Cronlund för att Social­styrelsen ”förklarar att ovanstående typ av förskrivning off label inte är lege artis, utan ska ske on label”.

Andreas Furängen och Anders Cronlund förenklar problematiken med off label. Läkemedel har endast den indikation som företaget ansökt om. Vid sidan av detta kan det finnas en betydande vetenskaplig dokumentation. Off label-förskrivning sker till exempel rutinmässigt inom pediatriken utan att anses som ”icke lege artis”.

Många viktiga läkemedel som används inom pediatriken är inte specifikt utprövade på barn och har inte indikation för behandling under en viss ålder.

Ett annat exempel är ­rifampicin, som enbart har indikationen tuberkulos men som är ett av våra bästa stafylokockanti­biotika och reserv vid komplicerade sådana infektioner. Menar verkligen Andreas Furängen och Anders Cronlund på allvar att myndigheten skulle förklara att behandling av komplicerade stafylo­kockinfektioner med ­rifampicin inte är lege artis?

Som bakgrund ger författarna exempel från några läkemedelskommittéer där spironolakton rekommenderats före det dyrare Inspra vid hjärtsvikt (Stockholms läns landsting), samt patentlösa SSRI-preparat före det dyrare Prema­lex vid premenstruellt ­syndrom (Landstinget i Uppsala län).
I bägge fallen tydliggör dessa läkemedelskommittéer den evidens som utgör bakgrunden till rekommendationen på ett sätt som vi uppfattar uppfyller kriterierna för ”lege artis”.

Vad gäller Avastin/Lucentis vid ögonindikation nämner författarna inte i sitt debattinlägg att Läkemedelsverket nyligen uttalat sig i frågan. Off label-användning enligt ovan bryter inte mot rådande regelverk men Läke­medels­verket säger vidare att ”… en omfattande användning av icke godkända läkemedel skall ske inom ramen för kliniska prövningar eller annan form av strukturerad uppföljning.” Läkemedelsverket påminner om vikten av att biverkningar rapporteras.

Läkemedelskommittéerna har generellt ingen avvikande åsikt om detta.

Andreas Furängen och Anders Cronlund framställer den komplexa problematiken kring off label-förskrivning som att läke­medelskommittéer vill spara pengar utan hänsyn till kvalitet och säkerhet. Detta är självklart inte sant och det är inte vårt uppdrag. Läkemedelskommittéerna tar fram sina rekommendationer utifrån evidensbaserad kunskap och riktlinjer och råd från myndig­heter, verk och specialitetsföreningar.

Vi tycker att det är bra att en diskussion förs kring definitioner och förutsättningar för off label-användning som Andreas Furängen och Anders Cronlund initierat – inklusive vilka konsekvenser nuvarande regelverk innebär för läkemedelsindustrins möjligheter och benägenhet att utveckla nya och värdefulla läkemedel.

Men argumenten måste präglas av pragmatism och insikt om att frågan kring off label respektive on-label har många facetter. Vi ser fram emot fler debattinlägg från viktiga aktörer i frågan.

Relaterat material

Sätt stopp för förskrivning off label

Ämnen i artikeln:

NovartisOff label

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev

Se fler branschtitlar från Bonnier News