Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Måndag30.11.2020

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Debatt

”Regelverket riskerar att försvåra forskning”

Publicerad: 11 November 2020, 06:00

Foto: Thinkstock

Vi får inte starta vår studie trots att vi använder en väl etablerad medicinteknisk produkt – en urinvägskateter – för igångsättning av förlossning, skriver forskare.


Ämnen i artikeln:

ObstetrikFörlossningsvårdSahlgrenska universitetssjukhusetDanderyds sjukhusKarolinska universitetssjukhusetNorrlands universitetssjukhusAkademiska sjukhusetBB StockholmSödersjukhusetFalu lasarett

I dagsläget riskerar lagar och regelverk att stå i vägen för prospektiva studier av medicintekniska produkter. Planerade regeländringar gör att framtiden ser ännu dystrare ut. Som en konsekvens kommer kliniker i stället att tvingas introducera behandlingsmetoder i klinisk praxis, för att sedan utvärdera dem vetenskapligt i efterhand.

Det kan leda till sämre möjlighet att utvärdera produkterna och samtidigt försämra patientsäkerheten. Alternativet är att man avstår från att utvärdera medicinsktekniska produkter, vilket skulle leda till att utvecklingen avstannar.

I vår planerade och av etiknämnden godkända forskningsstudie, får vi inte godkänt av Läkemedelsverket att starta studien, trots att vi använder en väl etablerad och vetenskapligt utvärderad medicinteknisk produkt – en urinvägskateter – för igångsättning av förlossning. Detta sker varje dag på kvinnokliniker världen över. Vi vill låta hälften av kvinnorna vara hemma under själva igångsättningsdelen före aktiv start av förlossningen, precis som när förlossningen startar spontant. Ingen sådan prospektiv randomiserad studie med tillräckliga säkerhetsdata finns i dag. Inom ramen för nuvarande regelverk visar sig detta helt ogenomförbart. Här följer en beskrivning av processen:

Det finns god vetenskaplig evidens för att använda urinvägskatetrar för igångsättning av förlossning. Cochranes systematiska översikter, världshälsoorganisationen WHO och specialistföreningar i obstetrik och gynekologi rekommenderar metoden. Modellen bygger på att ballongen som blåses upp i katetern vidgar livmodertappen. Det finns dock inte en enda urinvägskateter i hela världen som har igångsättning av förlossning som en godkänd indikation. Det finns en godkänd dubbelballongkateter, som är dyrare och endast godkänd för tolv timmars användning, vilket gör att den inte passar för en studie där kvinnorna ska få sova hemma om inte förlossningen har kommit i gång. Katetern används dessutom i dag till största del utanför godkänd indikation med 24 timmars användning, då detta i praktiken fungerar bäst även vid igångsättning på sjukhus.

Igångsättning av förlossning har ökat sedan publiceringen av den stora svenska Swepistudien, som pekar på att igångsättning vid 41 veckors graviditet är att föredra framför expektans och igångsättning vid 42 veckor. Detta medför ökad belastning på förlossningsklinikerna och att lokaler och personal inte räcker till.

I Danmark, Finland, Storbritannien och Australien har man sedan länge valt att sätta i gång förlossningen hemma trots att det inte finns studier av tillräcklig storlek för att visa på säkerhet för mor och barn. Studier för att utvärdera säkerhet kring olika metoder för igångsättning är därför angeläget.

I Sverige planerar vi nu för Option – en randomiserad studie av igångsättning i hemmet eller på sjukhus som ska titta på just detta. I nuläget vill 28 av landets knappt 40 förlossningsenheter delta.

Den nya EU-förordningen 2017/745 om medicintekniska produkter som trädde i kraft 2017 ställer högre krav på tillverkare av medicintekniska produkter än tidigare föreskrifter. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet. Redan den 6 mars 2018 påtalade Lennart Philipson, styrelsemedlem i Svensk förening för medicinsk teknik och fysik samt före detta chef för medicinteknik vid Läkemedelsverket, i Dagens Medicin att det nya regelverket kan medföra problem.

Regelverket ställer nämligen så stora krav att kliniska icke vinstdrivna forskare måste ha med sig ett företag som garanterar att produkten kan användas för ändamålet i studien. Det räcker inte med att man har Cochrane, WHO, specialistföreningar eller kliniska studier och erfarenheter bakom sig.

Att bedriva forskning handlar ju om att utforska nya områden via studier och därmed är det mycket troligt att produkten används för just en icke godkänd indikation i studien. Detta har nu hänt oss, då det i detta fall inte finns något företag som har registrerat indikationen förlossningsinduktion med urinvägskateter (och än mindre sådan i hemmet). Vi har ännu inte hittat ett företag som vill ställa upp på Läkemedelsverkets krav.

Den så kallade egentillverkningsprocessen som innebär att forskare kan ”ta över ansvaret” för produkten är inte heller tillämplig, då den medicintekniska produkten i dessa fall måste användas på sjukhus.

Vi riskerar att hamna i ett läge där kliniska studier med nya indikationer för medicintekniska produkter inte går att genomföra utan att företaget tillåter det.

I stället måste man införa metoden i klinisk praxis – och sedan utvärdera i efterhand. Detta är naturligtvis fullständigt vetenskapligt skandalöst.

Sverige måste gå i bräschen och påtala det fullständigt orimliga i att enskilda företag ska kunna begränsa vård och utveckling. De bör inte heller behöva hållas ansvariga för hur deras produkt fungerar när den används off label.

Världen i dag har inte råd att låta goda idéer gå till spillo och särskilt inte när de ska utvärderas seriöst i studieform. Vi önskar i stället att regelverket utformas liknande det för läkemedel där studier kan göras av off label-användning utan företagets tillåtelse. Även en sådan läkemedelsdel (igångsättning med hjälp av prostaglandinpreparat) ingår i vår studie och där har vi inte stött på några som helst problem.

Kliniska studier drivna av läkare utan vinstintresse med patientens bästa för ögonen måste underlättas! Vi uppmanar svenska politiker att gå ihop och arbeta för att ändra direktiven nu när dessa uppenbara brister så flagrant blottats. Ta gärna vår studie som exempel. 

Options styrgrupp: 

Ylva Carlsson, överläkare, med dr, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Verena Sengpiel, överläkare, docent, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Helena Kopp Kallner, överläkare, docent, Danderyds sjukhus

Kristina Gemzell Danielsson, överläkare, professor, Karolinska universitetssjukhuset

Ulla-Britt Wennerholm, över-läkare, docent, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Magnus Domellöf, överläkare, professor, Norrlands universitetssjukhus

Maria Jonsson, överläkare, docent, Akademiska sjukhuset

Sofie Graner, överläkare, med dr, BB Stockholm

Sophia Brismar Wendel, överläkare, med dr, Danderyds sjukhus

Tove Wallström, överläkare, med dr, Södersjukhuset

Susanne Hesselman, överläkare, med dr, Falu lasarett

Helen Elden, universitetssjukhusöverbarnmorska, docent, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Läs också:

Nya regler för forskning på medicinteknik på gång

 

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev