”Så ska patienter få säkrare medicintekniska implantat”

Medicintekniska produkter som pacemakers, konstgjorda höftleder och andra implantat bidrar varje år till överlevnad och minskat lidande för miljontals människor världen över.

Samtidigt finns det alltid risker förknippade med att operera in en produkt i människokroppen. I extrema fall kan ingreppet leda till försämrad hälsa, ökat lidande och även dödsfall.

Det är en viktig och svår uppgift att väga samman patientnytta och patientsäkerhet på ett ansvarsfullt sätt. Det delade ansvaret för detta vilar på de medicintekniska företagen som ska ta fram säkra och välfungerande produkter; på vårdens professioner som måste fatta beslut med varje patients enskilda behov i centrum; och på de granskande myndigheterna som har ansvaret att tillsyna att vård och industri uppfyller sina uppdrag.

I dagarna har vi på Swedish Medtech, branschorganisationen för de medicintekniska företagen i Sverige, fått frågor från SVT Nyheter och Agenda om branschens ansvarstagande och patientsäkerheten i förhållande till nuvarande och kommande regelverk.

Varje gång en enskild patient skadas i vården är det ett misslyckande som måste tas på största allvar

När vi pratar om regelverk är det viktigt att känna till att den nuvarande lagstiftningen på området från maj 2020 ersätts av nya regler beslutade på EU-nivå. Det nya regelverket är tydligare och bättre på flera punkter. Arbetet med att stärka upp regelverket inleddes redan för några år sedan när man förstärkte tillsynen av de så kallade anmälda organen – de oberoende organisationer som av EU godkänts att granska de medicintekniska företagen och deras produkter. I det nya regelverket är dessa krav förtydligade och syftar till att garantera att olika anmälda organ ska göra samma bedömningar av företag och produkter. Det införs även en gemensam europeisk databas som kommer att göra det enklare att dela information om implantat och andra medicintekniska produkter.

Det nya regelverket har också ett större fokus på kliniska data. Tidigare kunde tillverkare luta sig mot andras studier om produkten bedömdes likvärdig med en redan existerande godkänd teknik. I dessa fall behövde de inte presentera egna kliniska studier. Detta har i medierna kallats likvärdighetsprincipen. Vi ser positivt på att kraven för att kunna hävda likvärdighet skärps i den nya lagstiftningen.

För att regelverket ska fungera krävs en handlingskraftig myndighet! Som det ser ut nu får Läkemedelsverket med det nya regelverket ett större ansvar och mer att göra. Myndigheten behöver få väsentligt mer resurser för att på bästa sätt kunna leva upp till de nya kraven och få möjlighet att utöva sin tillsyn mer proaktivt. Med fler kontroller skulle patientsäkerheten öka, bland annat genom att trösklarna höjs för eventuellt oseriösa tillverkare.

Ett område där det ibland förekommer kritik är att de så kallade anmälda organen kan vara privata företag. Riskerar då inte ett vinstintresse att leda till slapphänt kontroll? Vore det inte bättre med en myndighet som godkänner produkterna?

Det är givetvis viktigt att de anmälda organen står under effektiv tillsyn från statliga myndigheter i EU:s medlemsländer. Men att göra om systemet så att en enda statlig myndighet tar över deras uppgifter skulle fungera dåligt. Situationen kan inte jämföras med hur statliga myndigheter godkänner nya läkemedel. Den stora mångfalden och snabba utvecklingen av material, tekniker och kliniska ändamål gör att det skulle bli ohanterligt för en enda organisation att ha all nödvändig expertis på plats.

Däremot har statlig tillsyn en oerhört viktig roll att fylla när produkterna väl används i vården. Alla vårdgivare är skyldiga att rapportera alla olyckor och tillbud när det gäller implantat och andra medicintekniska produkter. Incidentrapporten ska göras till tillverkaren, Läkemedelsverket samt till Inspektionen för vård och omsorg.

Vi vet dock att underrapporteringen i dag är stor, vilket kan utgöra ett hot mot patientsäkerheten. I våra kontakter med medierna framställs mängden incidentrapporter som ett tecken på att branschen och myndigheterna inte tar tillräckligt stort ansvar. Vi menar tvärtom att själva incidentrapporterna behöver bli ännu fler. Incidentrapporterna är ett av de viktigaste redskapen vi har för att öka patientsäkerheten. Det är bara genom den sortens återkoppling som tillverkare och myndigheter snabbt kan åtgärda eventuella oförutsedda problem med en ny produkt eller med handhavandet av den. Vi tar kritiken på största allvar när vi hör läkare uttala att de inte tycker sig få en god återkoppling efter att de lämnat in en rapport till tillverkare och myndigheter. Regelverket anger ett tydligt ansvar för tillverkaren att agera och utreda varje incidentrapport som kommer in. Här bjuder vi gärna in till ett samtal med vårdprofessionen om hur kommunikationen kring detta kan förbättras.

Varje gång en enskild patient skadas i vården är det ett misslyckande som måste tas på största allvar. I vissa fall leder skadorna till svårt lidande eller till och med död. Det kan aldrig vara acceptabelt. När det värsta har hänt måste vi kunna luta oss mot ett väl fungerande regelverk, tillsyn och samverkan. De medicintekniska företagen, de granskande myndigheterna och sjukvården måste ständigt utveckla sitt arbete för patienternas bästa och vi måste göra det tillsammans.

ANNA LEFEVRE SKJÖLDEBRAND