Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Debatt

”Selektiv rapportering av kliniska prövningar”

Publicerad: 15 maj 2019, 04:00

Foto: photos.com

Det är uppseendeväckande att i Sverige rapporteras resultat ytterst sällan, skriver Tove Godskesen och Stefan Eriksson.


Senast tolv månader efter att en klinisk prövning avslutats ska resultatet redovisas i den europeiska prövningsdatabasen Eudra CT. Forskning visar nu att rapporteringen sköts dåligt. Sverige hamnar långt ned på listan över de EU-länder som rapporterar forskningsresultat. En snar förbättring krävs.

I EU:s gemensamma register över alla kliniska prövningar, kommersiella så väl som icke-kommersiella, ges alla studier ett så kallat Eudra CT-nummer. Inte bara registrering krävs: studieresultaten ska enligt lag också rapporteras i Eudra CT senast tolv månader efter att studien avslutats.

I en nyutkommen artikel av Goldacre med flera, 2018, framkom att slutrapporteringen sköts mycket dåligt. Just nu är det bara hälften (56,4 procent eller 4 863 av 8 618) av de europeiska studier som borde ha rapporterats som lagts in i databasen. På webbsidan EU Trials Tracker kan resultatet brytas ned på varje enskild utförare. Det är uppseendeväckande att i Sverige rapporteras resultat ytterst sällan. Kommersiella sponsorer (läkemedelsbolag) är i och för sig väsentligt bättre på att rapportera än icke-kommersiella (universitet, högskolor och regioner). Men studien visar till exempel att Karolinska institutet och Göteborgs universitet rapporterat 0 procent av sina resultat! Detta är oroande och ett forskningsetiskt problem.

Det finns många etiska skäl till rapporteringsskyldigheten. Det främsta utgör naturligtvis patienterna. Uteblivna eller fördröjda forskningsresultat gör att hälso- och sjukvården inte kan fatta beslut om vård och behandling som bygger på den senaste vetenskapen.

Ett annat skäl rör själva forskningen: positiva resultat blir oftare publicerade vilket kan undergräva tillförlitligheten i den samlade kunskapen. Vidare, om vi inte får kännedom om forskningens återvändsgränder så riskerar vi att upprepa studier som inte borde göras, vilket är ett slöseri med resurser. Ett fjärde skäl till att snarast bryta detta mönster av icke-rapportering är att underlåtenheten riskerar att undergräva allmänhetens förtroende för forskningen. Den så kallade replikeringskrisen i vetenskapen bara eldas på om onödiga studier görs och misslyckas.

Vem äger problemet? Läkemedelsverket hade tidigare översyn över slutrapporteringen, men nu väntas forskarna sköta den själva. Vem ska då se till att rutinerna följs? Ansvaret tycks ändå till sist falla på forskningshuvudmännen och forskarna. Huvudmännen bör klargöra de krav som ställs på de anställda – och ge dem resurser att uppfylla dem. Forskarna kan till syvende och sist inte undfly sitt ansvar. Vare sig underlåtenheten beror på en ovilja att presentera vissa resultat, överbelastning eller okunskap, så ställer både etiken och lagen krav på dem att sprida sina forskningsresultat till alla dem som behöver känna till dem.

Relaterat material

Många kliniska studier redovisas aldrig

TOVE GODSKESEN, STEFAN ERIKSSON

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev