”Sverige behöver agera nu för fler kliniska prövningar”

Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning har minskat de senaste tio åren. Det är ett väl känt faktum och något som också regeringen tydligt pekat på som ett viktigt utvecklingsområde. Regeringen är tydlig med att life science-sektorn ska bidra till en stark, modern och jämlik sjukvård i Sverige.

I Sverige har vi de senaste åren genomfört stora förändringar med anledning av nya europeiska förordningar på området kliniska prövningar. Nu är det dags att utvärdera och dra lärdom av konsekvenserna inför det fortsatta arbetet med att anpassa nationella lagar och förordningar. Framför allt gäller det de delar där anpassningarna till nationell lagstiftning inte gynnar möjligheterna att genomföra kliniska prövningar i Sverige.

Läs mer: Svenska forskare hittar bevis för att patienter svarar olika på blodtrycksmedicin

I mitten av mars kom utredningen Förslag på åtgärder för att skapa bättre förutsättningar för kliniska prövningar – för en bättre välfärd och en starkare life science-sektor (DS 2023:8), ledd av Peter Asplund. I den finns förslag på åtgärder för att öka – eller behålla – antalet företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar i landet.

Peter Asplund lyfter i utredningen en rad områden som behöver åtgärdas när det gäller nationell regulatorisk anpassning. De föreslagna åtgärderna är relevanta, även om de troligen inte kommer att räcka för att lösa de svårigheter som finns med att genomföra kliniska prövningar. Utöver förslagen kommer det också att krävas stora insatser och mycket vilja från branschens alla aktörer.

Det finns två områden kopplade till Läkemedelsverkets verksamhet som berörs av Asplunds utredning och som har debatterats många gånger genom åren:

* Möjligheten att inkludera medvetslösa i klinisk läkemedelsprövning.

* Möjligheten att använda ett förenklat samtycke vid klusterrandomiserade kliniska läkemedelsprövningar.

Möjligheten att inkludera medvetslösa i klinisk läkemedelsprövning togs bort vid implementeringen av den föregående EU-regleringen. Frågan har utretts och lyfts vid flera tillfällen sedan dess och hoppet stod till den nya EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar som infördes i slutet av januari i år. Men problemet kvarstår och vår förhoppning är att den utredning som nu lämnats över till regeringen tas emot väl, så att vi även i Sverige faktiskt får möjlighet att göra studier på de sjukdomar och tillstånd som medför att patienten inte kan uttrycka sin vilja.

Även möjligheten att använda ett förenklat samtycke vid klusterrandomiserade kliniska läkemedelsprövningar diskuterades i samband med införandet av den nya förordningen. Regeringen ansåg då att frågan krävde mer ingående utredning innan beslut kunde fattas och eventuell implementering i svensk lagstiftning kunde ske.

Klusterrandomiserade studier är en studiedesign som kan vara ett viktigt verktyg för hälso- och sjukvården när jämförelser av marknadsgodkända läkemedel i klinisk användning ska göras. Särskilt inom områden där det finns data i kvalitetsregister, samt då det finns möjlighet att genomföra prövningar med hjälp av decentraliserade element, det vill säga att deltagarna deltar på distans. Det är ett område inom vilket Sverige har en fördel, jämfört med länder som inte har samma tillgång till kvalitetsregister med hälsodata.

Det kommer att krävas stora ansträngningar från alla parter för att bryta den nedåtgående trenden för företagsinitierade kliniska prövningar. Men Läkemedelsverket delar Peter Asplunds slutsats i sammanfattningen av utredningen: Sverige behöver agera nu!

Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef kliniska prövningar och licenser, Läkemedelsverket

Torbjörn Söderström, chefsläkare, Läkemedelsverket