Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Debatt

”Tillåt forskning på prover från beslutsoförmögna”

Glöm inte alla dem som inte kan fatta samtyckesbeslut, skriver tolv debattörer om den nya biobankslagstiftningen. De ser en risk för att vissa diagnoser inte inkluderas i forskning.

Publicerad: 18 oktober 2022, 03:30

Det här är opinionsmaterial

Åsikterna som uttrycks här står skribenten/skribenterna för.

Eskil Degsell, Eva Lindholm, Leif Degler, Margaretha Herthelius, Lennart Lundin, Elia Ulf, Åsa Konradsson-Geuken, Conny Allaskog, Martin Schalling, Anna Hemlin, Ingemar Ernberg och Mats Brommels.

Foto: Caroline Andersson, Ulf Sirborn


Ämnen i artikeln:

HjärntumörToppnyheter Kommunal Hälsa

Just nu väntar en proposition om en ny biobankslagstiftning på behandling i riksdagen. En ny lagstiftning är efterlängtad och den nya biobankslagstiftningen är i huvudsak till fördel för oss medborgare. Det är också positivt att det i lagförslaget klargörs att prov från beslutsoförmögna får samlas in till och bevaras i en biobank för vård och behandling. 

Felet ligger i det sena tillägget i propositionen att det inte skulle vara tillåtet att använda dessa prov i forskning. Detta får förödande konsekvenser – för personer som är, eller riskerar att bli, beslutsoförmögna. 

Läs mer: Efterlängtat lagförslag för biobanker når riksdagen 

En person är beslutsoförmögen när hen inte är i stånd att fatta samtyckesbeslut på grund av fysisk eller psykisk skada eller sjukdom. Två exempel på beslutsoförmögna personer: 

En person blir påkörd av en bil, blir medvetslös och ankommer via ambulans till ett sjukhus. Samtycke kan omöjligen (beslutsoförmögen) inhämtas före operation. Proverna som samlas under ingreppet kan användas för vård och behandling men inte till forskning, även om patienten samtycker efter uppvaknande. Då måste, efter samtycke, nya prover tas vilket i vissa fall är omöjligt. Ny provtagning kan medföra ökad risk för patienten och proverna kommer kanske inte att vara representativa för det mest akuta tillståndet. 

En person som är diagnostiserad med en sjukdom i hjärnan och/eller psykisk ohälsa kan på grund av sjukdomens karaktär sakna förmåga att samtycka (beslutsoförmögen), eller osäkerhet kan uppstå kring huruvida beslutsoförmåga råder. Tyvärr genomförs sällan tester för att säkerställa beslutsförmåga i klinisk daglig rutin eller inför medverkan i en studie, med konsekvensen att patienter med vissa diagnoser inte inkluderas i forskning, för att forskningssamhället inte har utvecklat rutiner med surrogatlösningar (närmaste närstående, god man med mera). 

Båda exemplen på beslutsoförmögna förekommer ofta och detta är en stor och växande grupp i Sverige. Detta utgör också en grupp diagnoser och tillstånd där forskning och utveckling är mycket centralt för ökad förståelse och där ny lagstiftning måste syfta till att underlätta och inte – som med nuvarande lagförslag – försvåra eller omöjliggöra. 

De svenska biobankerna medverkar i dag till viktig och unik ny kunskap inom en rad områden, men för dem med diagnoser och tillstånd där oförmåga att fatta beslut är temporärt eller permanent har vi mycket kvar att göra. 

Det nuvarande förslaget kring beslutsoförmögna strider också, enligt oss, mot en rad internationella deklarationer och konventioner om mänskliga rättigheter, såsom Europarådets Convention on Human Rights and Biomedicine och FNs deklaration Universal declaration on bioethics and human rights. Även Helsingforsdeklarationen uppmanar till att samtycke skall inhämtas för forskning och man lyfter samtidigt situationer där detta kan vara ogenomförbart. Deklarationen hänvisar därför till att forskning endast får genomföras efter godkännande av forskningsetisk kommitté. Dessa kommittéer lyder i sin tur under etikprövningslagen och enligt paragraferna 21 och 22 får forskning utföras utan samtycke om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att personens mening samlas in. 

Forskningen får dock bara utföras om den kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, eller om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. En forskningsperson som inte kan ge ett eget giltigt samtycke ska så långt det är möjligt informeras personligen om forskningen. Samråd ska ske med forskningspersonens närmaste närstående liksom med god man eller förvaltare, om frågan ingår i dennes uppdrag. 

Vårt förslag är att man i två steg genomför följande:

Steg 1: Ändra skrivningen i den nya biobankslagstiftningen så att det inte råder något tvivel om att det är godtagbart att insamlade prover för vård och behandling också, efter samtycke i efterhand, får användas för forskning. Detta inkluderar även samtycke från närstående om patienten har avlidit. 

Steg 2: Informera både forskare och etikprövningsnämnder om paragraferna 21 och 22 i etikprövningslagen, där det framgår att det går att genomföra forskning utan samtycke men under vissa förutsättningar. Inled samarbete med berörda parter (patient- och närståendeorganisationer, kliniskt verksamma, forskare, representanter från etikprövningsmyndigheten, biobankssamordnare med flera) för att skyndsammast utveckla och implementera ett mera välfungerande arbetssätt för att säkerställa hur beslutsoförmåga faktiskt kan bestämmas. Utveckla rutiner för de fall när surrogatlösningar krävs i enlighet med etikprövningslagen. 

Steg 1 bör gå att genomföra omgående och utan att införandet av den nya biobankslagstiftningen försenas, vilket vore mycket olyckligt, medan steg 2 kräver en del förarbete så att det kan implementeras med noggrannhet. 

Med hopp om att steg 1 och steg 2 nu sker. 

Eskil Degsell, vice ordförande, Svenska Hjärntumörföreningen

Eva Lindholm, ordförande, Svenska Hjärntumörföreningen

Leif Degler, förbundsordförande, Hjärnskadeförbundet Hjärnkraft

Margaretha Herthelius, ordförande, Schizofreniförbundet 

Lennart Lundin, 1:e vice ordförande, Schizofreniförbundet 

Elia Ulf, 2:e vice ordförande, Schizofreniförbundet 

Åsa Konradsson-Geuken, ledamot i Schizofreniförbundet samt docent i farmakologi, Uppsala Universitet

Conny Allaskog, ordförande, Nationell samverkan för psykisk hälsa, NSPH

Anna Hemlin, generalsekreterare, Hjärnfonden

Ingemar Ernberg, professor, Karolinska institutet, ordförande Karolinska Institutet Precision Cancer Medicin, KIPCM

Mats Brommels, professor, Karolinska institutet, Medical Management Centre

Martin Schalling, professor, ordförande, Fonden för psykisk hälsa

Kommentarer:

Arbetar du i sjukvården och vill kommentera texten utifrån din yrkesroll?

Klicka här!

Kommentarer publiceras efter granskning.

Det här är opinionsmaterial

Åsikterna som uttrycks här står skribenten/skribenterna för.

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev