Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Debatt

”Vem ansvarar för hälsoapparnas kvalitet?”

Forskarna Anna Essén och Björn-Erik Erlandsson undrar om det bör vara upp till marknaden att skilja högkvalitativa hälsoappar från dem som mer liknar hafsverk. (1 kommentar)

Publicerad: 18 november 2021, 04:55

Det här är opinionsmaterial

Åsikterna som uttrycks här står skribenten/skribenterna för.

”Utvärderas inte appar alls? Jo, men i varierande utsträckning, och det finns många gråzoner”, skriver forskarna Anna Essén och Björn-Erik Erlandsson.

Foto: Johan Ekman, Getty Images


Ämnen i artikeln:

Digital vårdToppnyheter E-hälsa

Det finns i dag en uppsjö av hälsoappar att ladda ned i mobilen. En hälsoapp är en digital applikation vars syfte är att bidra till att hantera, bevara, eller förbättra individers hälsa. 

Vissa hälsoappar riktar sig till specifika medicinska tillstånd. Andra appar syftar till att förbättra eller vidmakthålla god hälsa hos friska individer som inte ens har en relation till vården i dag, så kallade wellness-appar.

Läs mer: Henrik Widegren: ”Jag vill inte framstå som en datahatare”

Appar av god kvalitet skulle kunna öka vårdens effektivitet och till och med reducera efterfrågan på vård. Studier visar dock att appar som i dag finns tillgängliga i kommersiella appaffärer uppvisar en alarmerande låg kvalitet, se till exempel Grundy med flera i BMJ 2021. Många appar avviker från etablerade riktlinjer och data hanteras inte som utlovats i appen, om det ens finns en datapolicy. Funktioner och resultat presenteras på ett svårtolkat sätt. Faktum är att en hel del appar inte ens går att använda – de hänger sig eller avslutas efter det att konto skapats.

Detta förklarar osäkerheten som regioner, chefer och personal inom vården känner: Hur sålla bland det enorma utbud som finns? Hur veta vad man bör rekommendera och kanske skriva ut till sina patienter? 

Utvärderas inte appar alls? Jo, men i varierande utsträckning, och det finns många gråzoner.  

Här är det viktigt att skilja på wellness-appar och appar som klassificeras som medicinteknisk produkt. En hälsoapp kan kategoriseras som medicinteknisk produkt om särskilda kriterier uppfylls: om appen syftar till ett eller flera medicinska syften (till exempel att diagnostisera, förebygga, monitorera, behandla, eller mildra en sjukdom). 

Det nya medicintekniska regelverket, MDR, inom EU som trädde i kraft i maj 2021 har anpassats till att också gälla appar (mjukvara) som klassificeras som medicinteknisk produkt. Sådana appar ska vara CE-märkta för att få marknadsföras, det vill säga introduceras på marknaden, och det finns en etablerad process för att utvärdera huruvida apparna uppfyller kriterierna i MDR enligt EU.

Däremot finns här två problem som är aktuella för Sverige. För det första: även om det nya MDR har anpassats till den ökade integreringen av mjukvara i medicinsktekniska produkter saknas kriterier inom vissa appspecifika domäner, som till exempel hantering av data, gränssnitt mot slutanvändare, interoperabilitet, med mera. 

För det andra: MDR och de etablerade processerna runt det svarar inte på frågan om huruvida en app bör rekommenderas till vårdpersonal/patienter och om appen bör subventioneras. Det finns med andra ord en process för utvärdering och godkännande för introduktion på marknaden (det vill säga ett grundläggande tillstånd att över huvud taget marknadsföra/sälja produkten i Sverige) men inte för godkännande för subventionering/skattefinansierad ersättning. 

Mot denna bakgrund utvecklar nu många länder standarder och checklistor som är tänkta att användas som komplement till MDR för medicinska appar, enligt den internationella studie som nu utförs inom projektet Reglering av hälsoappar på Handelshögskolan i Stockholm.  

England, Tyskland och Belgien framhålls ofta som föregångare då de har en etablerad centraliserad process för godkännande av nya appar för subventionering och/eller marknadsintroduktion. I Tyskland och Belgien klassas appar som passerar alla steg som ”ersättningsbara” och kan förskrivas av vårdpersonal, för att användas av patienten i hemmet eller i samverkan med personal. Flertalet länder strävar efter liknande processer. I Sverige diskuteras frågan, men ingen aktör har helt åtagit sig/blivit instruerad att engagera sig i den.

Wellness-appar får dock mindre uppmärksamhet i dagens policyutvecklingsarbete internationellt, och även i Sverige. Wellness-appar bedöms ha lägre risk, och utvärderingen överlåts till appbutiker och konsumenter (i form av ratings/stjärnor). Att börja leta bland denna typ av appar för vårdpersonal och patienter är därmed svårt. Utbudet är enormt, och kvaliteten svår att bedöma. 

Mot denna bakgrund har International Organization for Standardization, Iso, i samarbete med European Commission for Standardization, CEN, utvecklat en internationell standard: Programvara för hälsoappar – Del 2: Kvalitet och tillförlitlighet (ISO/TS 82304-2:2021, fastställd i augusti 2021) för utvärdering av såväl medicinska som wellness-orienterade hälsoappar, på uppdrag av EU. Sverige har antagit en svensk version av Iso-standarden, som föreslår en innehållsförteckning, liknande EU:s energimärkning och FDA:s etiketter för läkemedel som säljs ”över disk”. Förteckningen ska ge en sammanfattande bedömning av appars kvalitet och tillförlitlighet på ett visuellt och lättbegripligt sätt. 

En aktuell fråga för Sveriges hälso- och sjukvård är dock vem som ska använda denna, eller andra, kompletterande standarder som tillägg till dagens regelverk. I stort, hur vi ska hantera frågan om utvärdering och finansiering av hälsoappar (medicinska och wellness-appar). Det är upp till samhället och det politiska systemet att bedöma hur dessa frågor ska hanteras! Bör det vara upp till marknaden att finansiera och skilja högkvalitativa hälsoappar från dem som mer liknar hafsverk? Eller vore det meningsfullt med en centraliserad eller decentraliserad men formell process? Bör de aktörer som i dag deltar i utvärdering åta sig dessa frågor eller är det en uppgift för nya konstellationer av aktörer? Dessa frågor behöver uppmärksammas i Sverige.

Anna Essén, forskare på House of Innovation, Handels-högskolan i Stockholm, leder projektet Regulating Health Apps – an international study

Björn-Erik Erlandsson, forskare på KTH, School of Engineering Sciences in Chemistry, Biotechnology and Health

 

Kommentarer:

Arbetar du i sjukvården och vill kommentera texten utifrån din yrkesroll?

Klicka här!
Kommentarer publiceras efter granskning.

 

2021-11-19

Det finns en del ett också: standarden SS-EN 82304-1, utg 1:2017, Programvara för hälsoapplikationer - Del 1: Allmänna fordringar beträffande produktsäkerhet. Den är framtagen inom den internationella standardiseringsorganisationen IEC, är antagen som europeisk standard av CENELEC och fastställd som svensk standard av SEK Svensk Elstandard, som sedan 1907 är den svenska medlemmen i IEC och som liksom SIS är en svensk standardiseringsorganisation.

ThB

 

Det här är opinionsmaterial

Åsikterna som uttrycks här står skribenten/skribenterna för.

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev