Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Onsdag28.10.2020

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Krönika

Carl-Magnus Hake: En brandfackla i debatten om off label

Publicerad: 29 Juni 2016, 12:28

Det här är en opinionstext

Åsikterna som uttrycks i artikeln står skribenten/skribenterna för.


Det är egentligen inga nyheter som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, nu presenterar i sitt förslag till nya allmänna råd om ekonomisk utvärdering. Och myndigheten påpekar noga att det inte innebär en praxisändring att det nu står svart på vitt att TLV kan använda jämförelsealternativ som saknar marknadsföringsgodkännande för en aktuell indikation.

Men det nya förslaget är ändå en brandfackla i den heta debatten om off label-användning av läkemedel. Och det anser nog också TLV självt, för annars skulle myndigheten inte lägga ner så stor möda på att försvara tillägget av en enstaka mening kring användning av off label-läkemedel i jämförelser. TLV ägnar nämligen hela 20 sidor åt att ge bakgrund och motivera tillägget samt konstatera att det inte medför några risker. Enligt myndigheten är slutsatsen att sådant bruk av icke godkända behandlingar som jämförelsealternativ...

■ inte strider mot lagen.
■ inte leder till otillåten marknadsföring.
■ inte innebär ett patientsäkerhetsproblem, åtminstone inget ”allvarligt”.
■ inte innebär att patienter står utan skydd vid uppkomst av läkemedelsskada.
■ inte underminerar processen för marknadsföringsgodkännande.
■ inte innebär att patienter riskerar att inte få tillgång till angelägna nya läkemedel.
■ inte innebär att incitament för investering i utveckling av läkemedel hotas.

Alla punkterna ovan gäller under beaktande att det icke godkända jämförelsealternativet inte bryter mot vetenskap och beprövad erfarenhet samt att dess användning i klinisk praxis ”ej är obetydlig”.

Remisstiden för det nya förslaget går ut den 30 september. Jag utgår från att Läkemedelsindustriföreningen Lif och andra parter som är emot användning av off label när det finns godkända alternativ, kommer ägna den tiden åt att försöka skjuta dokumentet i sank.

Det nya förslaget till allmänna råd kan nämligen ses som ett försvarsverk inför en kommande diskussion om off label-läkemedel som kan få den hittillsvarande diskussionen att framstå som en västanfläkt.

Visserligen har det redan nu varit en het debatt kring den utbredda användningen av lymfomläkemedlet rituximab (Mabthera) vid ms, rituximab som alltså saknar ms som indikation. Företaget Roche som utvecklat rituximab har i stället satsat på att utveckla den mycket snarlika antikroppen ocrelizumab mot ms. När detta läkemedel, som visat lovande effekter, når marknaden kommer NT-rådet sannolikt att behöva utfärda en rekommendation. I sin tur kommer TLV behöva göra en hälsoekonomisk utvärdering och i en sådan framstår rituximab som det självklara jämförelsealternativet. Sannolikheten är då hög att ocrelizumab inte framstår som kostnadseffektivt, varpå NT-rådet i så fall måste fatta det kontroversiella beslutet att inte rekommendera användning.

Redan nu skulle TLV faktiskt kunna göra en omprövning av subventionen för alla ms-läkemedel på marknaden som då skulle ställas mot det mest kostnadseffektiva alternativet, rituximab. Resultatet skulle då kunna leda till sänkta priser på befintliga läkemedel eller att subventionerna försvinner/begränsas. Men en sådan omprövning är nog inte sannolik förrän de nya allmänna råden börjat gälla.

En annan reflektion är att den konsekvensutredning som TLV nu gjort förefaller vara den mest grundliga analysen av off label-användning hittills på myndighetsnivå. Då tycks det än mer märkligt att TLV inte är representerad i den arbetsgrupp som Socialstyrelsen och Läkemedelsverket tillsatt för att harmoniera de bägge myndigheternas rekommendationer på läkemedelsområdet. Men kanske har TLV en för avvikande syn på off label-användning. Här är det bäddat för konflikter i framtiden.

Det här är en opinionstext

Åsikterna som uttrycks i artikeln står skribenten/skribenterna för.

Carl-Magnus Hake

Reporter

carl-magnus.hake@dagensmedicin.se

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev