Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Krönika

Carl-Magnus Hake: Helknasigt resonemang från advokatfirman

Publicerad: 13 april 2016, 08:14

Det här är opinionsmaterial

Åsikterna som uttrycks här står skribenten/skribenterna för.


Vitsen med nationella riktlinjer från Socialstyrelsen är att de ska ge vägledning i kontroversiella frågor, till exempel när en viss behandling används för lite eller för mycket på olika håll i landet. Då framstår det som lite fegt när myndigheten backar från att uttala sig i den mest omdiskuterade frågan just nu när det gäller ms, nämligen den omfattande användningen av det för sjukdomen inte godkända läkemedlet Mabthera (rituximab). (En längre version av artikeln finns i dagens utgåva av den tryckta Dagens Medicin.)

Med tanke på den ganska massiva bakläxa myndigheten får i remissvaren förefaller det sannolikt att man ändrar sig i slutversionen som kommer i december, då troligen registreringsstudierna för rituximabuppföljaren ocrelizumab också hunnit publiceras.

Dagens Medicins rapportering i detta fall sätter fingret på en principiellt viktig fråga: Hur långt gäller läkares fria förskrivningsrätt?

Juridiskt är detta ett oreglerat område där olika tolkningar uppenbarligen är möjliga. En del tolkningar borde dock gå att avfärda direkt. I ett utlåtande från advokatbyrån Mannheimer Swartling (som arbetar på uppdrag av läkemedelföretaget Biogen) hävdas till exempel att det skulle stå i strid med patientlagen att systematiskt använda Mabthera vid ms innan godkända alternativ är uttömda.

Orsaken är enligt byråjuristerna att den nya patientlagen har inneburit ett fokusskifte till patienten och dennes intressen och att lagen ifråga förstärker patientens rätt att vara delaktig i valet av bästa behandlingsalternativet. Detta resonemang låter helknasigt, då patientlagen snarare i så fall skulle kunna ses som stöd för att förskriva Mabthera vid ms. Att läkemedlet blivit så populärt vid ms beror delvis just på att patienterna efterfrågar det.

Det går också att sätta frågetecken efter andra argument som de två juristerna för fram, till exempel de hänvisningar man gör till att ekonomiska hänsyn inte skulle vara giltiga skäl att systematisk använda Mabthera vid ms. (Läkemedlet är alltså klart mycket billigare än motsvarande godkända alternativ). Det tyngsta skälet att använda Mabthera vid sjukdomen är att det anses vara ett bättre alternativ ur medicinsk synvinkel. Här skiljer sig detta fall mot det liknande fallet med den utbredda användningen av det för ögonsjukdomen makuladegeneration icke godkända läkemedlet Avastin. Det senare fallet handlar bara om ekonomi.

Om det mot förmodan skulle vara olagligt för läkare att systematiskt och efter noggrant begrundande använda den i deras tycke bästa behandlingen för sina patienter – då är det läge att ändra på lagen. Visst, principen måste vara att använda godkända läkemedel i första hand, men i undantagsfall måste det finnas luft i systemet.

Det går inte bara en skiljelinje mellan läkemedelsföretagen och ms-läkarna i synen på att använda icke godkända läkemedel. Det går också en skiljelinje mellan myndigheterna på vårdområdet, där Läkemedelsverket tycks ha den mest konservativa ståndpunkten och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV den mest liberala.

Av den senare myndighetens remissvar framgår till exempel att man är kritisk till att Socialstyrelsen utelämnade rekommendation om Mabthera vid ms i de nya riklinjerna. Här bör så klart myndigheterna ”snacka ihop” sig. Frågan blir då vilken myndighet som ska harmoniera med vilken om man har olika synsätt i sina rekommendationer och i synen på off label-användning.

Apropå Läkemedelsverket är det notabelt att myndigheten i sina nyutkomna rekommendationer om ms-behandling inte heller gör något utlåtande om Mabthera vid den vanligaste skovformade varianten av ms.

Läkemedelsverket skriver själv att man inte ”haft möjlighet att granska fullständiga data från studier av rituximab som sjukdomsmodifierande behandling vid ms och har därför inte kunnat göra den nytta-riskbedömning som krävs för att utfärda en värdering av rituximabs roll som sjukdomsmodifierande behandling av ms”.

Man kan undra vad vitsen är att myndigheter alls utfärdar terapirekommendationer om man medvetet duckar för att uttala sig om den mest omdiskuterade och snabbast växande behandlingen av en sjukdom

Det här är opinionsmaterial

Åsikterna som uttrycks här står skribenten/skribenterna för.

Carl-Magnus Hake

Reporter

carl-magnus.hake@dagensmedicin.se

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev