Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Krönika

Carl-Magnus Hake: Off label-bollen satt i rullning mot Roches ms-hopp

Publicerad: 7 februari 2017, 10:48

Det här är opinionsmaterial

Åsikterna som uttrycks här står skribenten/skribenterna för.


I den heta frågan om användning av läkemedel utanför regulatoriskt godkännande går det nu att skymta en utveckling som förutsågs i den här bloggen i somras. Då skrev jag om den brandfackla i off label-debatten som TLV skickade in i och med en remissversion av nya allmänna råd om ekonomisk utvärdering. Här stod nu svart på vitt att även läkemedel utanför indikation kunde användas som jämförelsealternativ – en formulering som väckte stark kritik bland läkemedelsföretagen.

När slutversionen av de allmänna råden publicerades här om veckan stod TLV fast vid sin hållning i frågan, om än med en formulering om att off label som jämförelsealternativ bara är aktuella i ”särskilda situationer”. Eventuella förhoppningar från läkemedelsbranschen om att detta bara skulle gälla under förutsättning att godkända alternativ inte fanns tillgängliga grusades snabbt av TLV. I själva verket infördes formuleringen om ”särskilda situationer” för att ”förtydliga att jämförelser med läkemedel utanför godkänd indikation i normalfallet inte har företräde framför jämförelser med läkemedel med godkänd indikation”, som det heter i TLV:s kommentarer till remissvaren.

Varför frågan om off label fått så stor uppmärksamhet beror huvudsakligen på att svenska neurologer börjat använda leukemiläkemedlet Mabthera (rituximab) vid ms, där läkemedlet fått en dominerande ställning trots att det saknar regulatoriskt godkännande för sjukdomen.

Roche som marknadsför Mabthera har i stället tagit fram ett mycket snarlikt läkemedel, Ocrevus (ocrelizumab), som sannolikt får EU-godkännande mot ms innan halvårsskiftet. Vad som nu har hänt, vilket undertecknad alltså siade om i somras, är att NT-rådet vid Sveriges Kommuner och Landsting har vänt sig till TLV för att göra en hälsoekonomisk utvärdering av Ocrevus. Utvärderingen kan visserligen inte starta förrän Roche fått klartecken för Ocrevus från EMA och något pris har ännu inte satts på läkemedlet, men det torde stå klart att Ocrevus inte kommer att anses kostnadseffektivt om det ställs mot det naturliga jämförelsealternativet Mabthera. Följden blir i så fall att NT-rådet knappast kan rekommendera sjukvården att använda Ocrevus.

Det ska bli intressant att följa utvecklingen framöver, till exempel om det kommer göras några juridiska drag från läkemedelsindustrin mot TLV:s arbetssätt.

Det här är opinionsmaterial

Åsikterna som uttrycks här står skribenten/skribenterna för.

Carl-Magnus Hake

Reporter

carl-magnus.hake@dagensmedicin.se

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev