Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Tisdag27.10.2020

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Krönika

Carl-Magnus Hake: Skrämseltaktik om off label från läkemedelsindustrin

Publicerad: 23 Maj 2016, 10:34

Det här är en opinionstext

Åsikterna som uttrycks i artikeln står skribenten/skribenterna för.


Frågan om att använda icke godkända läkemedel utanför godkänd indikation, så kallad off label, har blivit allt hetare i sjukvården. I Dagens Medicins senaste pappersutgåva skriver jag om en dom i förvaltningsrätten som ger stöd för att myndigheter faktiskt kan rekommendera systematisk användning av off label-läkemedel före godkända alternativ. Ett sådant förfarande har tidigare ifrågasatts som olagligt av ett läkemedelsföretag via en advokatbyrå. Men i domen anser rätten att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket faktiskt kan besluta om att ge subvention först då patienten fått prova icke-godkända alternativ.

Fallet med den utbredda användningen av lymfomläkemedlet Mabthera vid multipel skleros har uppenbarligen väckt frustration hos läkemedelsföretagen. Och det kan man förstå. Marknaden för ms-läkemedel är värd mycket pengar och samtidigt spelar företagen enligt helt andra regler jämfört med de fritt förskrivande neurologerna – företagen har tydliga krav på stora patientstudier för att visa effekt och säkerhet.

Men för att inte tappa i trovärdighet bör nog läkemedelsföretagen granska sina argument. Det framstår till exempel tämligen enögt att påstå att ett godkänt läkemedel per definition skulle vara mer ändamålsenligt ett icke godkänt alternativ, vilket företaget Bayer ska ha framfört i samband med den nu aktuella rättsfallet.

Och det gränsar till skrämseltaktik när Lif:s vd Anders Blanck i en ledare insinuerar att den breda användningen av Mabthera vid ms skulle innebära patientsäkerhetsrisker, liksom att påstå att denna skulle hota svensk ”life science”. Anders Blanck slirar också på sanningen när han hävdar att skälet till att Mabthera inte finns med i Socialstyrelsens riktlinjer är att det skulle saknas vetenskaplig dokumentation.

Han har dock rätt i att det behövs någon slags genomlysning så att sjukvården, myndigheterna och företagen får klarhet i vilken nivå på vetenskap och beprövad erfarenhet som bör finnas vid systematisk off label-användning av läkemedel. Detta kommer nu att ske, åtminstone inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. Frågan är bara om parterna kan enas.

Inte ens landets myndigheter är helt överens i nuläget. I fallet med läkemedlet Adempas, vilket domen i förvaltningsrätten handlar om, anser TLV att  det finns så mycket vetenskap och beprövad erfarenhet för de icke godkända alternativen att de kan användas före det enda godkända alternativet. Socialstyrelsens riktlinjer, som även väger in kostnadseffektivitet, dömer däremot ut dokumentationen för de icke godkända alternativen som otillräcklig – dessa ska bara användas inom ramen för vetenskapliga studier.

Men myndigheterna har i alla fall en viss samsyn. Nyligen träffades generaldirektörerna på fyra av vårdmyndigheterna för att diskutera just off label-användning, detta med anledning av den hemställan om en utredning av den fria förskrivningsrätten som Lif tidigare skickat till socialdepartementet.

Mötet resulterade i en skrivelse där generaldirektörerna säger sig värna den fria förskrivningsrätten som en ”grundbult för att säkerställa bästa förutsättningar för den medicinska professionen att fortsatt ge svenska patienter en hälso- och sjukvård med medicinska resultat i världsklass”.

Skrivelsen ger också besked om att Läkemedelsverket och Socialstyrelsen ska starta att arbetsgrupp för att ”utveckla processerna för de underlag med rekommendationer och riktlinjer om läkemedelsanvändning och läkemedelsbehandling som de båda myndigheterna utarbetar”. Detta menar generaldirektörerna blir ett viktigt initiativ för att ”förtydliga myndigheternas gemensamma syn på den nödvändiga balansen mellan användning utanför godkänd indikation som alltid kommer att behöva finnas för att säkerställa bästa medicinska behandlingsalternativ för patienten”.

Det här är en opinionstext

Åsikterna som uttrycks i artikeln står skribenten/skribenterna för.

Carl-Magnus Hake

Reporter

carl-magnus.hake@dagensmedicin.se

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev