Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Krönika

Carl-Magnus Hake: Tydliga bevis borde krävas för tydliga hälsopåståenden

Publicerad: 22 maj 2015, 07:39

Det här är opinionsmaterial

Åsikterna som uttrycks här står skribenten/skribenterna för.


Allt fler läkemedelsliknande medicintekniska produkter riktas direkt mot konsumenterna. Här finns en problematik då regelverken för medicinteknik och läkemedel skiljer sig åt i synen på vilka bevis som behövs för att visa att en produkt har en påstådd medicinsk effekt.

I den senaste pappersutgåvan av Dagens Medicin skriver jag om munsprejen Coldzyme som enligt tillverkaren Enzymatica minskar risken för förkylning och kan förkorta sjukdomsförloppet om den sätts in tidigt i infektionen. Se artiklar på webben här och här.

När det gäller medicintekniska produkter i den lägsta riskklassen, likt Coldzyme, krävs egentligen ingen klinisk prövning alls, enligt regelverket. Tillverkaren kan i princip sätta produkten på marknaden själv.

Det är förstås rimligt att det inte kan krävas kliniska prövningar för alla små och stora manicker som används i sjukvården. Men när produkten i fråga också förknippas med tydliga hälsopåståenden borde beviskraven vara likartade för medicinsk teknik och för läkemedel. Detta oavsett risk med produkten och oavsett typ av verkningsmekanism. (Om denna är farmakologisk, metabol eller immunologisk blir det ett läkemedel.)

I synnerhet kan man tycka att beviskraven borde vara höga när påståendena gäller en produkts förmåga att på ett helt nytt sätt förebygga och bromsa en sjukdom, där det hittills inte finns några andra behandlingsalternativ med samma påstådda effekter.

Visserligen kan Läkemedelsverket göra en tillsyn av en medicinteknisk produkt, vilket också skett i fallet med Coldzyme, men den blev klar först två år efter att produkten satts på marknaden.

När jag varit i kontakt med Enzymatica påtalar man gång på gång att produkten uppfyller alla kraven för medicinteknik och att man dessutom gjort betydligt fler studier än vad som behövs. Det går inte att ifrågasätta. Vd Fredrik Lindberg är också helt öppen med att Coldzyme aldrig hade kunnat bli godkänt som läkemedel.

Men om denna svenskutvecklade sprej kan hindra och bromsa förkylning vore det faktiskt sensationellt. Man kan nog säga att den randomiserade pilotstudie med friska frivilliga som företaget gjort visar så kallad ”proof of principle”. Enligt resultatet minskade förkylningsdagarna när försökspersonerna förbehandlas med munsprej innan de inokuleras med virus och sedan fortsatte med sprejen. Det är förstås lovande. Hur sprejen fungerar i verkligheten mot naturliga infektioner måste studeras i andra undersökningar.

För extraordinära påståenden krävs extraordinära bevis, brukar det heta. Höga beviskrav borde gälla även vid en sådan harmlös (men kostnadskrävande) sjukdom som förkylning. Av allt att döma finns inga sådana bevis i det här fallet, även om företaget hänvisar till sina än så länge hemliga observationsdata. Att hänvisa till kundnöjdhet, som man också gör, uppfyller inte direkt några kriterier för medicinsk evidens.

På Läkemedelsverket är man förstås medvetna om olikheterna i regelverk mellan läkemedel och medicinteknik. Enligt Bror Jonzon, som är ämnesansvarig för farmakoterapi på myndigheten, finns det ett behov av att ge konsumenterna bättre vägledning om skillnaden mellan medicintekniska produkter och läkemedel och de effektkrav som behövs. Men konkret finns inga sådana initiativ än så länge på myndigheten.

Sedan är det en annan femma att det också saknas effektbevis för många godkända läkemedel mot förkylning, då dessa kom på marknaden i en tid då kraven på sådana bevis var betydligt lägre än i dag.

Det här är opinionsmaterial

Åsikterna som uttrycks här står skribenten/skribenterna för.

Carl-Magnus Hake

Reporter

carl-magnus.hake@dagensmedicin.se

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev