Carl-Magnus Hake: Utpressningsliknande situation i fallet Soliris

Fallet med läkemedlet Soliris vid den sällsynta och dödliga sjukdomen atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom, ahus, har återupplivat debatten om dyra läkemedel. Företaget Alexion vill ha betalt ungefär 4,5 miljoner kronor per år och vuxen patient. Den summan ansåg NT-rådet vid Sveriges Kommuner och Landsting vara alldeles för hög och beslutade att inte rekommendera användning av läkemedlet.

När jag pratar med Stefan Back, som är ordförande i NT-rådet, säger han att det egentligen inte fanns något val om man i praktiken inte vill släppa prissättningen av läkemedel helt fri och riskera undanträngningseffekter.

Nu pågår något av ett blame game där den ena sidan försöker lägga skulden på den andra och vice versa. I mitten finns patienterna som riskerar bli utan en livsavgörande medicin.

I slutändan är det dock svårt se att Sverige kan neka den här behandlingen. I många med Sverige jämförbara länder där man gått med på att rekommendera Soliris har detta gjorts efter svåra våndor hos berörda beslutsfattare. Trycket blir oftast för svårt från patienter läkare och massmedia (i något fall hjälpta av företagets pr-maskineri).

Prissättningen kring dyra läkemedel mot sällsynta sjukdomar har beskrivits som en utpressningsliknande situation av bland annat Gunilla Hulth-Backlund, tidigare generaldirektör på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Och man kan säga att det handlar om en sådan situation även i fallet med Soliris. När företaget inte ens bemödar sig att skicka in ett hälsoekonomiskt underlag blir signalen tydlig att man anser sig stå över det svenska systemet för introduktion av läkemedel.

Det är rimligt att innovativa läkemedel mot svåra sällsynta sjukdomar får kosta mycket och även mer än vad de skulle fått kosta om sjukdomen inte var sällsynt. Frågan är bara hur mycket.

Alexions Sverige-vd Peter Rybäck hänvisar bland annat till höga utvecklingskostnader, risktagande, komplexiteten vid sällsynta sjukdomar och framtida forskning och utveckling som motivering till det höga priset på Soliris.

Den bilden bör dock kompletteras med vinstgenerering till ägarna. Här har Alexion uppenbarligen hittat en lukrativ marknad för sin hittills enda produkt. År 2014 sålde Soliris globalt för 2,2 miljarder dollar. Vinsten före skatt var 862 miljoner dollar. Så det går uppenbarligen att tjäna mycket pengar även på läkemedel mot sällsynta sjukdomar – när och om man lyckas forska fram dem.

Det finns också en annan relevant aspekt som inte tidigare kommit fram i diskussionen om Soliris. Denna aspekt lyfts fram av Mikael Hoffmann, chef för stiftelsen Nepi, när jag pratar med honom. Det handlar om att så kallade särläkemedel, dit Soliris räknas, får en mindre krånglig procedur att godkännas i EU inklusive aktivt stöd och rådgivning från den europeiska läkemedelsmyndigheten. Och inte minst får de en marknadsexklusivitet på tio år efter godkännandet. Det innebär till exempel att andra företag inte får lansera andra liknande läkemedel för att eventuellt pressa priserna om sådana läkemedel inte är kliniskt relevant bättre. Skyddet är alltså vidare än ett vanligt patentskydd.

Om samhället ställer upp och hjälper företagen på detta sätt, är det rimligt att bolagen har en lite ödmjukare attityd i sin prissättning.

Sedan går det också att finna vissa tveksamheter i den andra sidans argumentation. NT-rådet hänvisar till att kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår med Soliris är hela 10 till 30 gånger mer än vad som normalt anses acceptabelt för en sjukdom av hög svårighetsgrad. I den beräkningen har man dock inte tagit hänsyn till den överlevnadsvinst som Soliris anses ge. Om man gjorde det skulle kostnaden för hälsovinsten med Soliris inte bli fullt lika hög, om än fortfarande betydligt högre än vad som normalt anses vara acceptabelt.