Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Allmänmedicin

En majoritet av fas 3-studierna misslyckas

Publicerad: 11 oktober 2016, 11:20

Mer än hälften av läkemedelskandidaterna som når den sista kliniska prövningsfasen är inte tillräckligt effektiva eller säkra för att godkännas, enligt en ny studie i Jama Internal Medicine.


En stor del av preparaten som utvärderas i så kallade fas 3-studier når aldrig marknaden. Nu har amerikanska forskare tagit reda på hur många av dessa läkemedelskandidater som faktiskt blir underkända – och varför.

Studien innefattade potentiella läkemedel i form av exempelvis vacciner och biologiska läkemedel. Studierna pågick bland annat i Europa och USA mellan 1998 och 2008, med en uppföljningstid till 2015.

Enligt resultaten identifierades 640 läkemedelskandidater under perioden, varav 54 procent underkändes. I majoriteten av dessa fall, 57 procent, levde inte preparatet upp till effektmålet medan det handlade om bristfällig säkerhet i 17 procent av fallen. Att läkemedel underkändes kunde också kopplas till kommersiella skäl.

Forskarna fann att vissa läkemedelsprodukter hade en större chans att bli godkända efter slutförda fas 3-studier. Det gällde bland annat så kallade särläkemedel som är inriktade på mer ovanliga sjukdomar.

Mindre än hälften av studieresultaten som berörde underkända läkemedel hade publicerats i tidskrifter med referentgranskning, så kallade peer review. Denna andel är för liten menar de amerikanska forskarna som påpekar att även den typen av resultat kan vara värdefull för andra forskargrupper.

En svaghet med studien är att man möjligtvis inte lyckades täcka alla fas 3-studier som startade under perioden, skriver forskarna. För att få fram materialet användes bland annat två databaser som upprätthålls av amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, respektive europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.

Läs mer i abstract:

Thomas J Hwang med flera. Failure of investigational drugs in late-stage clinical development and publication of trial results. Jama Internal Medicine, publicerad online den 10 oktober 2016. Doi: 10.1001/jamainternmed.2016.6008

Maria Gustavsson

Reporter

maria.gustavsson@dagensmedicin.se

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev