Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Söndag25.10.2020

Kontakt

Annonsera

Meny

Starta din prenumeration

Prenumerera

Sök

Allmänmedicin

Liten risk för friska försökspersoner

Publicerad: 8 Juli 2015, 14:06

Foto: Thinkstock

85 procent av alla biverkningar hos friska personer som deltagit i fas-1 studier klassas som milda, enligt en stor metaanalys i British Medical Journal.


Fas 1-studier kallas de första studierna på människor av en läkemedelssubstans under utveckling, efter initiala djurförsök. Trots att mer än 100 000 friska frivilliga försökspersoner varje år deltar i fas-1 studier på läkemedelskandidater, finns det inte mycket systematisk forskning om vilka risker dessa personer utsätts för.

– Vissa hävdar att fas 1-studier är riskabla för de friska personer som deltar och därför är oetiska. Den här studien ger dock starkt stöd för att så inte är fallet, säger Ezekiel Emanuel, läkare och forskare vid University of Pennsylvania, i ett pressmeddelande.

Den nya analysen visar att det endast hos 0,31 procent av försökspersonerna uppkom allvarliga bieffekter och att i hälften av dessa fall kunde man utesluta en koppling mellan händelserna och läkemedelssubstansen, till exempel vid utveckling av Denguefeber eller när en person fått placebobehandling. Några exempel på allvarliga bieffekter är bröstsmärtor, dimsyn, höjda leverenzymer, magsmärtor och kramper.

Totalt 64 procent av deltagarna rapporterade totalt 24 643 allvarliga händelser eller biverkningar under studierna och övriga 36 procent upplevde inga biverkningar. 24 procent av alla allvarliga händelser bedömdes som orelaterade till läkemedelssubstansen och majoriteten av händelser, 85 procent, klassificerades som milda.

I en ledarkommentar i samma tidskrift påpekar en annan forskare att trots att studien visar att risken för allvarliga effekter är relativt låg, och studien är en bra start i att titta närmare på risker med fas 1-studier, så finns det en rad andra problem som inte tas upp. I detta fall fick forskarna tillgång till alla data från företaget Pfizer och experten menar att det är på tiden att myndigheter tvingar läkemedelsbolagen att göra sina fas 1-data allmänt tillgängliga. Dessutom är försökspersonerna betalda vilket kan öppna frågor om deras incitament att delta.

Metaanalysen omfattade 11 028 friska frivilliga försökspersoner som deltagit i 394 fas-1 studier. Studierna genomfördes i läkemedelsbolaget Pfizers tre fas-1 studiekliniker i Belgien, Singapore och USA.

Studien gjordes av forskare som inte fick någon ekonomisk kompensation från Pfizer.

Här kan du läsa hela studien:

Ezekiel Emanuel med flera. Quantifying the risks of non-oncology phase I research in healthy volunteers: meta-analysis of phase I studies. The British Medical Journal, publicerad online den 26 juni 2015. DOI: 10.1136/bmj.h3271.

KARIN SVENS

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev