Ny analys av studie visade ingen effekt på depression

Det handlar om en tidigare kritiserad undersökning som ursprungligen är publicerad i tidskriften JAACAP, Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry.

Baserat på data från 275 deprimerade ungdomar fann forskarna där att paroxetin gav bättre symtomlindring än placebo, enligt skalan HAM-D, vilket också återspeglades i studiens konklusion.

Men redan året efter fick den tolkningen av studien kritik från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som i en analys betraktade studien som ett ”misslyckande”. Det har också framkommit att det första manuskriptet till studien var författad av en spökskrivare anlitad av dåvarande företaget Smithkline Beecham.

Icke desto mindre har resultaten haft inflytande i den vetenskapliga litteraturen som stöd för användning av antidepressiva läkemedel hos ungdomar, enligt forskaren Joanna Le Noury och hennes kollegor som gjort den nya analysen.

Efter att ha gått igenom tidigare hemliga dokument om studien och bearbetat alla data på nytt når de slutsatsen att det inte fanns någon skillnad mellan paroxetin och placebo för något primärt eller sekundärt utfallsmått i studien.

Det samma gällde för läkemedlet imipramin som också undersöktes i studien. I stället fanns det en ökad förekomst av negativa händelser för bägge läkemedlen, jämfört med placebo.

Den stora skillnaden i tolkningen av effektresultaten beror på att den nya analysen använt sig av de fördefinierade utfallsmått och metoder som fanns med i studiens ursprungliga protokoll, enligt Joanna Le Noury och kollegor.

När det gäller skillnaden i rapporteringen av negativa händelser anser de att bara en liten del av dessa händelser togs upp i den ursprungliga publikationen.

Sammantaget visar den nya analysen på vikten av att ha tillgång till primära data och protokoll för olika studier för att säkerställa kvaliteten på ”evidensbasen”, enligt forskarna.

Deras studie är den första att publiceras i ett nytt initiativ från BMJ med syfte att gå igenom och återrapportera undersökningar som anses ha blivit felaktigt rapporterade eller inte publicerade alls.

Enligt den svenska produktkatalogen Fass ska paroxetin inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år.

Läs abstract till studien:

￭ Joanna Le Noury med flera. Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence. BMJ 2015; 351: h4320. DOI: 10.1136/bmj.h4320

Läs abstract till den ursprungliga studien:

￭ Martin Keller med flera. Efficacy of Paroxetine in the Treatment of Adolescent Major Depression: A Randomized, Controlled Trial. Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry 2001; 40: 762–772.