Hårdare krav på utvärdering av medicinteknik

Om det förslag till reviderat EU-direktiv som nu föreligger antas, kommer en klinisk utvärdering att krävas för CE-märkning av samtliga medicintekniska produkter.

– I dag är en allmän tolkning att detta bara krävs för så kallade klass 3-produkter och implantat, säger Lennart Philipson, direktör för medicinteknik på Läkemedelsverket.

I konkreta termer innebär förändringen att det nu även för enklare produkter kommer att ställas krav på en klinisk utvärdering, som skall bygga på kliniska data som inhämtas genom vetenskaplig litteratur eller kliniska prövningar.

Svenska branschföreträdare ser positivt på den föreslagna förändringen i riktning mot större krav på evidens, men höjer ett varningens finger.

– Man måste inse att det medicintekniska produktspektrumet är oerhört brett. För de enklaste produkterna riskerar förändringen få en kostnadsdrivande effekt utan att man egentligen vinner något, säger Anna Lefevre Skjöldebrand, vd för branschorganisationen Swedish Medtech.

Revisionen av det medicintekniska direktiv som tillämpas i medlemsstaterna sedan 1998, utgör en ännu inte slutförd femårsuppdatering. Arbetet är med andra ord redan många år försenat.

– Det senaste beskedet jag fått är att EU-parlamentet kommer att behandla förslaget till hösten efter att ytterligare förseningar tillstött på grund av teknikaliteter, säger Lennart Philipson.

Om EU-parlamentet godkänner revisionen återstår den nationella implementeringen i medlemsländerna. I Sverige får Läkemedelsverket uppgiften att utarbeta uppdaterade föreskrifter.

– Min uppskattning är att regelverket finns på plats inom några år, säger Lennart Philipson.

På senare tid har disciplinen hälsoekonomi, vars kärna utgörs av tillämpningar av ekonomiska teorier och verktyg i syfte att bedöma nyttan av sjukvårdens metoder, snabbt vunnit terräng inom sjukvårdssektorn. Sverige har en stark position i metodutvecklingen på området och akademiska grupperingar finns i Stockholm, Lund och Linköping.

Hälsoekonomiska utvärderingar har framför allt slagit igenom inom läkemedelsområdet, där tillverkarna i dag regelmässigt vid nylanseringar satsar stora belopp på att styrka preparatens positiva effekter på såväl patient- som samhällsnivå. I Sverige presenteras dessa studier för Läkemedelsförmånsnämnden, LFN, som värderar dem inom ramen för företagens ansökningar om subvention.

– Utvecklingen av hälsoekonomi inom läkemedelsområdet kan ses som en modell för hela sjukvården, säger Johan Calltorp, professor i hälso- och sjukvårdsadministration, tidigare hälso- och sjukvårdsdirektör och författare till en utredning om kunskapsbaserad ledning, styrning och utveckling av sjukvården.

Inom medicinteknik är hälsoekonomi ännu jämförelsevis underutvecklat – ytterst få hälsoekonomiska studier av medicintekniska produkter har genomförts. Upphandlare, branschföreträdare och medicintekniska experter talar dock samfällt om vikten av att hälsoekonomiska utvärderingar av medicinteknik börjar användas, och ett nätverk med inriktning på hälsoekonomi där flera aktörer är representerade har nyligen bildats.

Christian Lövgren, chefekonom på Swedish Medtech, pekar på ett inbyggt systemfel i dagens upphandlingsförfarande.

– Kliniker och sjukhus har eget budgetansvar och väger inte in de samlade samhällskostnaderna och vinsterna. Hälsoekonomi är en väg mot bättre prioriteringar. Inom den medicintekniska branschen måste vi nu lära av läkemedelsindustrin och tillämpa deras redskap på våra produkter, säger han.

Johan Calltorp tror att en förklaring till den hittillsvarande stiltjen inom medicinteknik är att utvecklingen av hälsoekonomi startade kring läkemedel.

– Ett annat problem är att effekterna av medicintekniska produkter kan vara svårare att isolera jämfört med läkemedels effekter. Bristen på hälsoekonomer gynnar heller inte utvecklingen inom den medicintekniska sektorn, ungefär hälften av de hälsoekonomer som disputerar rekryteras av läkemedelsindustrin, säger han.

– Den medicintekniska industrin har ett intresse och argument för detta, men tycker inte att man når landstingen. Kompetensen att värdera hälsoekonomiska argument saknas på upphandlarsidan vilket ger en tröghet i systemet.

Jan Persson, professor och enhetschef vid Centrum för utvärdering av medicinsk teknologi, Linköpings universitet, förklarar trögheten med skillnader mellan läkemedel och medicinsk teknik.

– På läkemedelssidan finns en historik av höga krav på patientsäkerhet och nytta för att produkterna ska komma in i regelsystemet. På det medicintekniska området finns inte samma tradition.

– Det finns flera skäl till detta, bland annat att omloppscykeln från idé till innovation i praxis är kortare, att effektiviteten hos medicinteknik har mer med handhavandet att göra och svårigheten att genomföra dubbelblinda studier. Ibland har dock dessa svårigheter övervärderats.

– En konsekvens är att sjukvårdshuvudmännen är mycket mer medvetna om vikten av evidens när det gäller läkemedel jämfört med medicinteknik.

Tröskeln till marknaden är lägre för medicinteknik än läkemedel, menar han. Därmed är också behovet av studier som visar produkternas nytta mindre.

– Men de stora aktörerna i branschen börjar se möjligheterna och har i vissa fall anställt hälsoekonomer. Storföretagen visar generellt ett större intresse än de mindre även om det inte är helt svartvitt, säger Jan Persson.

De mindre, resurssvagare medicintekniska företagen riskerar således att bli förlorare i en situation där kostsamma hälsoekonomiska utvärderingar får större betydelse, särskilt om upphandlarna skulle börja ställa uttryckliga krav på sådan dokumentation. Jan Persson har dock en idé som skulle kunna lösa problemet.

– Kanske kan samhället avsätta fonder för att möjliggöra studier. Ett alternativ är att branschen och samhället delar på kostnaderna.

Gunnar Stålberg, upphandlingschef vid Landstinget Dalarna och tidigare chef för Landstingsnätverket för upphandling, LfU, håller med om att kompetens inom hälsoekonomi är en bristvara hos landstingen.

– Det gäller dock hela kedjan inklusive näringslivet. Frågan är ny för hela branschen, men börjar bli allt mer central på agendan. Vi har berört liknande frågeställningar tidigare även om vi inte kallat det hälsoekonomi.

Han tror att landstingen inom fem till tio år kommer att ställa skarpa krav på tillverkarna att presentera hälsoekonomiska data som villkor för inköp.

– Det vore pinsamt om vi inte kommit längre då i detta avseende.

Anders Wennerberg, upphandlingschef i Jämtlands läns landsting och chef för LfU, betonar dock att köpare och säljare måste dra åt samma håll.

– Jag tror att ömsesidighet är ett måste i denna fråga, det skulle inte fungera med ensidiga krav från endera parten. Därför har vi inom det nya nätverket planerat en konferens om hälsoekonomi för näringsliv, upphandlare och sjukvårdspolitiker.