Janssen drar tillbaka Darzalex från utvärdering

– Från vår synvinkel tycker vi detta är synd, det då fördröjer en ordnad introduktion i sjukvården. Nu finns större risk att detta sker ojämlikt i landet, säger Mikael Svensson, handläggare i läkemedelsfrågor på Sveriges Kommuner och Landsting.

Darzalex (daratumumab) anses vara ett av de mest lovande många nya bromsande läkemedel som lanserats mot tumörsjukdomen myelom på senare tid. I tidskriften Lancet har det kallats det mest emotsedda läkemedlet mot sjukdomen på tio år.

Janssen motiverar att man inte vill ha Darzalex utvärderat inom klinikläkemedelsuppdraget med att det tillkommit nya data gällande kombinationsbehandling och enligt företaget finns inte tydliga bestämmelser för hur sådant hanteras inom uppdraget. I stället har företaget lämnat in en ”konventionell” subventionsansökan till TLV gällande både monoterapi och kombinationsbehandling.

– Där kan vi föra dialog med TLV för att hantera nytillkomna data. Vid utvärdering inom klinikläkemedelsuppdraget däremot kan man som företag inte vara säker på att detta sker och en rapport kan publiceras utan att hänsyn blivit tagen till senaste data, säger Anna Käll, chef för public affairs på Janssen i Sverige.

Mikael Svensson tycker att företaget först kunde stämt av med NT-rådet för att finna möjliga lösningar. Utvärderingar inom klinikläkemedelsuppdraget tenderar att gå fortare, anser han.

På detta svarar Anna Käll åter igen att det inte finns någon förutsägbar process för hur man hanterar nya data inom klinikläkemedelsuppdraget.

– Vi vet inte om det leder till fördröjning. Det är TLV som nu styr processen och tidslinjerna. Janssen har som mål att patienten ska få tillgång till Darzalex så snabbt som möjligt och vi arbetar utifrån det, säger hon.

På TLV anser man dock att agerandet troligen försenar introduktionen.

– Vår bedömning är att det fördröjer tiden till dess att det finns en utvärdering och rekommendation eller beslut kring Darzalex, säger Jonathan Lind-Martinsson, enhetschef på TLV.

Darzalex är ett antikroppsläkemedel som binder till proteinet CD38 som finns på tumörcellernas yta. Därefter dödas cellerna genom olika immunologiska mekanismer.

I ett relaterat ämne har Dagens Medicin tidigare skrivit om de problem som finns vid hälsoekonomiska utvärderingar av nya läkemedel vid just myelom. När läkemedlen används i kombination med andra nya och oftast dyra läkemedel kan det bli svårt för företag att visa att den nya behandlingen är kostnadseffektiv på grund av den höga kostnaden för grundbehandlingen.