Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Diabetes

Acomplia dras tillbaka

Publicerad: 23 oktober 2008, 15:44

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA vill återkalla marknadsgodkännandet för viktminskningspreparatet Acomplia. Det meddelade myndigheten på torsdagen.


Acomplia (rimonabant) godkändes på den europeiska marknaden i juni 2006 för behandling av överviktiga patienter i tillägg till kost- och motionsåtgärder. Läkemedlet har dock varit mycket omdiskuterat sedan det kopplats till psykiatriska biverkningar.

Sedan godkännandet har produktinformationen förstärkts med varningar om psykiatriska biverkningar vid flera tillfällen. Nu anser den vetenskapliga kommittén CHMP vid EMEA att införandet av ytterligare restriktioner för Acomplia sannolikt inte skulle kunna minska riskerna för biverkningar tillräckligt mycket.

Kommittén rekommenderar därför att försäljningstillståndet återkallas tills vidare. Beslutet kommer officiellt att tas av EU-kommissionen vid ett senare tillfälle.

 - Vi har arbetat i nära samarbete med EMEA när det gäller säkerhetsuppföljningen av Acomplia. Naturligtvis följer vi EMEA:s rekommendation, säger Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef på Sanofi-aventis i Sverige.

 - Försäljningsstoppet beror på att den faktiska användningen av Acomplia i praxis inte visat sig ge en optimal nytta. Det förefaller som läkarna i den kliniska verkligheten mer sällan har hittat rätt patienter jämfört med vad som var fallet i de kliniska studierna, säger Margareta Olsson Birgersson.

 Enligt CHMP ger Acomplia ungefär en fördubbling av risken för psykiatriska sjukdomar hos överviktiga jämfört med placebo.

Effekten har i klinisk praxis inte heller blivit i linje med vad man kan förvänta sig utifrån de tidigare studieresultaten, enligt CHMP, eftersom många patienter bara tagit läkemedlet under en kort period.

Enligt Lennart Forslund på Läkemedelverket betraktar man det nu som att försäljningstillståndet redan är indraget i Sverige.

Läkemedelsverket rekommenderar därför nu bland annat att förskrivare inte utfärdar nya recept på Acomplia. Man rekommenderar också att patienter inte omedelbart avslutar sin behandling utan vid tillfälle kontaktar sin läkare.

Läs EMEA:s pressmeddelande Läs information på Läkemedelsverkets hemsida

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev