Tablettbehandling får klartecken vid typ 1-diabetes

Det är första gången som ett sådant klartecken ges för en tablettbehandling vid insulinbehandlad typ 1-diabetes, skriver myndigheten i ett pressmeddelande.

Dapagliflozin tillhör läkemedelsklassen SGLT2-hämmare och är tidigare godkänd som behandling vid typ 2-diabetes. Läkemedlet sänker blodsockret genom att öka utsöndringen av glukos i urin.

Dagens Medicin har tidigare skrivit om en av fas 3-studierna som den nya rekommendationen grundas på, se länk nedan. Studien pekade på att både långtidsblodsockret och vikten förbättrades hos vuxna typ 1-diabetiker med dåligt kontrollerat blodsocker hos dem som lottades till tillägg av dapagliflozin.

Den föreslagna indikationen gäller enbart patienter med typ 1-diabetes som har ett kroppsmasseindex över 27 och som står på höga doser av insulin. Vidare skriver EMA att patienterna måste övervakas noga för att upptäcka eventuell ketoacidos.

Innan Forxiga får börjas säljas med den nya indikationen måste EMA:s rekommendation klubbas igenom av EU-kommissionen.