Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Diabetes

Tuffare riktlinjer för nya läkemedel mot diabetes

Publicerad: 18 december 2008, 11:26

I nya rekommendationer vill nu den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att företag som utvecklar nya läkemedel mot typ 2-diabetes bättre utvärderar läkemedlens kardiovaskulära risker.


Enligt myndigheten är en bakgrund till de nya kraven att typ 2-diabetes innebär en två–fyra gånger ökad risk att utveckla hjärtsjukdom jämfört med att inte ha sjukdomen. Samtidigt har inga av de nu godkända läkemedlen mot typ 2-diabetes på ett övertygande sätt visat sig kunna minska den risken.

I ett rådgivande dokument till läkemedelsföretagen har FDA angivit de kriterier som numera ska gälla vid utveckling av nya läkemedel mot typ 2-diabetes. Man lyfter särskilt fram att fas 2- och 3-prövningar ska visa att nya diabetesläkemedel inte har högre kardiovaskulära risker jämfört med dagens läkemedel. Sådana prövningar ska inkludera patienter med ökad kardiovaskulär risk, som till exempel äldre patienter och patienter med avancerad diabetessjukdom eller njurpåverkan.

Myndigheten rekommenderar också att tillverkare låter oberoende expertkommittéer granska fall av kardiovaskulära händelser som inträffar under prövningarna.     Läs de nya rekommendationerna på FDA:s hemsida.

Dela artikeln:

Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev