Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Infektion

Coronavaccin kan undantas från krav om märkning

Publicerad: 3 december 2020, 10:03

Regler om bipacksedel och produktinformation på svenska kan släppas, för att underlätta snabb distribution.


Ämnen i artikeln:

CovidvaccinLäkemedelsverketEMA

Det meddelar Läkemedelsverket i ett pressmeddelande. 

Det finns möjlighet i lagstiftningen att bevilja undantag från kravet på godkänd produktinformation, det vill säga produktresumé, bipacksedel och märkning, om det kan öka tillgängligheten av ett läkemedel. Tillverkare får då ansöka om undantag. 

När det gäller vaccin mot covid-19 är syftet givetvis att underlätta för tillverkare som producerar för en flerspråkig marknad och för att tillgängligt vaccin ska kunna delas upp mellan länder, förklarar Läkemedelsverket i pressmeddelandet. 

”Ansökningar om undantag för de vacciner som ska distribueras till Sverige görs både till EMA och till Läkemedelsverket. Nationella undantag kommer slutligen att beslutas av Läkemedelsverket för respektive vaccin. På den svenska marknaden kan det därefter medges förpackningar med märkning och/eller bipacksedel på andra språk än svenska, företrädesvis engelska”, skriver Läkemedelsverket i sitt pressmeddelande.

Sara Heyman

Teamledare – nyheter

sara.heyman@dagensmedicin.se

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev