Pfizers vaccin får klartecken av EMA

Det framgår av ett pressmeddelande från myndigheten. Det är sedan EU-kommissionen som ska besluta om det formella godkännandet, vilket väntas ske inom de närmaste dagarna. 

Vaccinet, som har produktnamnet Comirnaty, blir därmed det första vaccin som godkänns mot covid-19 inom EU. 

Det är sedan tidigare känt att vaccinet enligt en klinisk prövning med 44 000 deltagare gav ett skydd på 95 procent mot symtomatisk covid-19, resultat som nyligen publicerades i New England Journal of Medicine. 

Enligt EMA har myndigheten gjort en rigorös utvärdering av vaccinet och kommit fram till att det finns tillräckligt robusta data på kvalitet, säkerhet och effektivitet av vaccinet för att kunna rekommendera ett villkorat godkännande.

− Dagens positiva nyhet är ett viktigt steg framåt i vår kamp mot denna pandemi, vilken orsakat så mycket lidande och vedermödor för så många, säger EMA:s högsta chef Emer Cooke i pressmeddelandet. 

EMA kommer nu att fortsätta följa och utvärdera resultaten för vaccinet. Myndighetens rekommendation om godkännande är villkorad. Det innebär bland annat att företagen som står bakom produkten kommer att fortsätta skicka in resultat från huvudprövningen som kommer att pågå i två år. Den och andra studier kommer att ge svar på en mängd frågor, skriver EMA, som hur länge skyddet varar, hur väl vaccinet skyddar mot allvarlig covid-19, hur bra vaccinet skyddar personer med nedsatt immunförsvar, barn och gravida kvinnor samt om det också förebygger asymtomatisk infektion. 

Under måndagskvällen kom besked att EU-kommissionen godkänt vaccinet.