Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Infektion

Snabba covidtester för hemmabruk snart i handeln

Publicerad: 19 april 2021, 11:23

Ett antigentest för att påvisa covid-19 har nu fått svensk dispens från den särskilda CE-märkning som gäller vid försäljning till allmänheten. Enligt Läkemedelsverket får det nu säljas som självtest.

Foto: Johan Nilsson/TT

Läkemedelsverket har nu beviljat den första dispensen som rör snabba antigentester för hemmabruk. Därmed kan självtesterna snart köpas på apotek.


Ämnen i artikeln:

Covid-19CoronakrisenLäkemedelsverketRegion StockholmCapio AB

I fredags fattade Läkemedelsverket beslutet att bevilja en sydkoreansk tillverkare och dess svenska representant dispens från EU-kravet att antigentester (så kallade snabbtester) för privat bruk behöver en särskild CE-märkning. 

– Testet är i grunden CE-märkt för användning av professionell personal, det vi har tittat på är vad som saknats för att man ska kunna använda det som ett självtest. Det vill säga hur en privatperson utan utbildning ska kunna använda testet på ett säkert sätt, kommenterar Helena Dzojic, chef för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.

Läs också: Stort intresse för att börja med snabbtester

Försäljning av antigentester, som kan visa om någon har covid-19, för privat bruk behöver normalt sett en särskild CE-märkning. Men valideringsorganen i Europa uppges ha långa köer. Därmed har en knapp handfull bolag sökt dispens från kravet för att kunna sälja sina produkter för hemmabruk på den svenska marknaden. 

Läkemedelsverkets beviljande är dock villkorat med att det av bruksanvisningen tydligt framgår vad den enskilde ska göra om testet är negativt respektive positivt, uppger Helena Dzojic. Själva provsvaret avläses på en sticka, likt de som används i graviditetstest, och tanken är att testet ska kunna användas även av den som inte har symtom.

– Har man symtom på covid-19 men får ett negativt svar eller får ett positivt svar ska man uppsöka vården eller kontakta 1177, förklarar Helena Dzojic. 

Likaså finns det krav på att tillverkaren tydligt måste ange hur säkert testet är: man ska dels ange testets känslighet (procentandelen individer med covid-19 som får ett positivt svar vid testning) och specificitet (procentandelen individer utan covid-19 som får ett negativt svar).

Enligt Helena Dzojic kan fler dispenser för fler självtester komma att godkännas senare i denna vecka.

Lars Janson är vd för Mimer Medical, den svenska återförsäljare som nu beviljats dispens för att sälja ett antigentest från Sydkorea på privatmarknaden. Sedan tidigare är snabbtestet validerat för professionellt bruk och används redan av bland andra Region Stockholm och av Capio. Testet tas med en topspinne i båda näsborrarna.

Han beskriver sig vara glad över dispensen, men är samtidigt kritisk till att Läkemedelsverkets handläggning tog åtta veckor, mot tre dagar för den danska motsvarande systermyndigheten.  

– Självtester behöver komma ut till alla som vill ha det, vi kan inte sitta och begränsa tillgången, uppger han.

Han beskriver de danska tjänstemännen som proaktiva och krismedvetna. Bland annat begärde de in mycket information som de behövde via telefon i syfte underlätta handläggningen. 

Helene Dzojic på Läkemedelsverket svarar så här på kritiken från Mimer Medical:

– Det varierade hur kompletta de ansökningar vi fick in var, vilket påverkar handläggningstiden eftersom vi fick begära in kompletteringar. Men det som påverkat oss mest är att det var första gången vi gjort en liknande granskning av dels bruksanvisningen, dels av vem som bär det legala ansvaret.

Enligt Lars Janson kommer företaget nu – efter att det fått sin dispens – att ta upp samtal med intresserade apotekskedjor. Redan senare i veckan kan stora förpackningar börja levereras till olika apotek, uppger han.

Läs mer:

Folkhälsomyndighetens vägledning för användning av antigentester vid covid-19

Följ vår bevakning om covid-19 

Kommentarer

Arbetar du i sjukvården och vill kommentera texten utifrån din yrkesroll?

Klicka här!  

Kommentarer publiceras efter granskning.

 

Monica Kleja

Reporter

monica.kleja@dagensmedicin.se

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev