Få hela storyn
Starta din prenumeration

Prenumerera

Kirurgi

Vård av brännskadade bedrivs utan tillstånd

Publicerad: 12 oktober 2016, 07:00

Landets rikssjukvårdsenheter för svåra brännskador saknar i dag tillstånd från Läkemedelsverket att behandla de svårast sjuka patienterna med odlade hudceller. Patientsäkerheten är därmed hotad – om sjukvården ska följa regelverket.


– Läget är olyckligt. Enstaka patienter kan inte komma i åtnjutande av den här behandlingen. Hittills har vi lyckats lösa situationen med andra metoder för de patienter som varit aktuella för behandlingen, säger Folke Sjöberg, överläkare och ansvarig för brännskadeavdelningen på Universitetssjukhuset i Linköping, en av de två enheter i landet som har rikssjukvårdsuppdrag för svåra brännskador.

På brännskadecentrum vid Akademiska sjukhuset i Uppsala har man valt att ändå behandla i utvalda fall. Enheten har skriftligen meddelat Läkemedelsverket att hudodling pågår då patienter med omfattande skada inkommit och att vården avser att behandla patienten enligt gängse praxis och god vård.

– Detta har skett vid tre tillfällen och vid det sista har Läkemedelsverket tackat för informationen och meddelat att de kommer att se över denna hantering vid en kommande inspektion, skriver Alexandra Karström, avdelningschef för vävnadsinrättningen på Akademiska sjukhuset, i ett mejl till Dagens Medicin.

I dagsläget har två patienter fått behandling.

Den aktuella behandlingen handlar om att odla patientens egna keratinocyter från överhuden och sedan spreja tillbaka dessa celler på de skadade ytorna för att påskynda läkningen. Behandlingen är framför allt aktuell vid omfattade bränn­skador då det inte finns tillräckligt med ”tag­områden” för konventionell hudtransplantation, vilket gäller runt 5 till 15 patienter om året i Sverige.

Det problem som uppstått är att behandlingen numera räknas som läkemedel för avancerad terapi, enligt en EU-förordning, och därmed faller inom läkemedelslagstiftningen. För sådana läkemedel måste sjukvården ha tillstånd från Läkemedelsverket gällande bland annat produktion enligt så kallad GMP-standard, vilket i dagsläget saknas.

Dagens Medicin har tidigare skrivit om forskarkritik mot den aktuella EU-förordningen, se länk nedan.

Förordningen gäller sedan den 2008 och Läkemedelsverkets förskrifter för det så kallade sjukhusundantaget gäller sedan 2011, så sjukvården borde egentligen ha anpassat sig för länge sedan.

Att dagens situation ändå uppstått beror på att brännskadeenheterna inte i tid insett vad regel­verken säger och att svenska myndigheter inte heller varit tillräckligt tydliga med vad som gäller.

När Läkemedelsverket på senare tid blivit varse att keratinocytbehandlingarna ges har man signalerat till sjukvården om vilka tillstånd som krävs. Samtidigt har brännskadeenheterna också haft en helt annan typ av tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg. När dessa tillstånd gått ut har det för alla inblandade parter stått klart att enheterna saknar tillstånd för keratinocytbehandling.

Nej till ansökan om dispens

Situationen har påkallat uppmärksamhet från högsta nivå. I februari 2016 skrev Hans Karlsson, chef för avdelningen för vård och omsorg på Sveriges Kommuner och Landsting, ett mejl till Läkemedelsverkets dåvarande generaldirektör om att han ville dryfta ett ”akut ärende”. Han skrev: ”Enkelt uttryckt så har vi svårigheter att, fr o m våren 2016, kunna bedriva avancerad bränn­skade­vård i Sverige. Orsaken är regel­verket kring odling av hud­celler.”

Men situationen har inte lösts, i varje fall inte än. Akademiska sjukhuset har ansökt om dispens från regelverket men fått nej.

– Vi kan inte skylla på någon. Men vi har varit naiva att tro att situationen skulle lösas. Det här är ju en behandling som vi har gett i åratal utan problem, säger Fredrik Huss, överläkare på brännskadecentrum i Uppsala.

Men en lösning är i sikte. Uppsala och Linköping har för ett par månader sedan skickat in ansökningar om att få tillverka keratinocytbehandlingar enligt sjukhusundantaget. Då ställs inte lika tunga krav på tillverkningsrutinerna som om produkten skulle säljas kommersiellt.

– Vi har en dialog i god anda, säger Lennart Åkerblom, senior expert på Läkemedelsverket.

Från verksamheterna säger man sig ha önskat tydligare information från myndigheterna. Har ni på Läke­medels­verket anledning till själv­kritik i hur ni hanterat frågan?

– Det enda är att vi kanske skulle ha satt mer tyngd bakom orden, säger Lennart Åkerblom.

Han betonar att man på Läke­medels­verket under lång tid inte kände till att den aktuella behandlingen gavs inom bränn­skade­vården, åtminstone har man inte fått reda på detta via officiella kanaler.

På Akademiska sjukhuset hoppas man få klartecken från Läkemedelsverket inom några veckor. Det återstår dock frågetecken kring vem som står för försäkringen – den behandlande läkaren eller sjukvården. Dagens Medicin har fått olika uppgifter om hur stort problem detta är.

Olivia Wigzell är generaldirektör på Socialstyrelsen och ordförande i rikssjukvårdsnämnden. I en kommentar till Dagens Medicin skriver hon:

”Jag har fått information om situationen och om att verksamheterna har haft en pågående dialog med Läkemedelsverket i syfte att komma vidare i deras strävan att göra rätt. Även ur ett patientsäkerhetsperspektiv är det viktigt att berörda myndigheter förtydliggar vad som gäller.”

Texten är uppdaterad onsdag 12 oktober med länk till forskarkritik mot EU-förordningen och fredag den 14 oktober med en kommentar från Olivia Wigzell.

Patientens egna celler läker sår

Vid bränn­skador förstörs hudbarriären och patienten riskerar bland annat att drabbas av infektioner.

Vid keratinocytbehandling tillvaratas patientens egna celler från frisk hud och odlas under två till fyra veckor. De återförs sedan i omgångar till de skadade områdena för att påskynda läkningen.

Det finns ingen säker vetenskaplig evidens för att behandlingen ger effekt utan den ges i första hand på beprövad erfarenhet.

Carl-Magnus Hake

Reporter

carl-magnus.hake@dagensmedicin.se

Dela artikeln:


Dagens Medicins nyhetsbrev

Välj nyhetsbrev